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第一个国内PD-1替尼发售没获准许实例发生
国家食药监局近些年加大了对创新药审批的监督力度，审核规定更严格，针对单一化研究与伪创新药品审核更加谨慎。因而，本次未果还可以看作国内创新药审批日趋严格信号。
本报讯记者于莉
见习记者熊悦
已是产品研发竞争红海的PD-1靶标，出现第一个国内PD-1单抗药物发售没获准许的案例。
6月12日，香港股市生物药研发企业嘉和生物发布消息，企业已获得我国国家药监局告之，杰诺替尼（GB226）可以治疗发作/不易治外围T细胞淋巴瘤（PTCL）的新药上市申请办理没获准许。“企业预估别的临床研究或我们公司别的备选药品的开发进展将不会受到影响。”嘉和生物在公告中指出。
根据我国药监局官网信息内容，嘉和生物的杰诺替尼注射剂出现在了2023年6月9日药物通告件待领取名单上，受理号为“CXSS2000042国”，且没有药品批准文号。
以上公告发布当日，嘉和生物股票价格以下挫1.11%点收，而6月13日则持续下跌，最后以1.73港币/股点收，下挫2.81%。到此，嘉和生物股票价格已不如发售价（24港币/股）的10%。
历经近三年没获审核通过
针对杰诺替尼无法获准，嘉和生物负责人对《证券日报》记者说，集团旗下杰诺替尼（GB226）是第一个以反复性/不易治外围T细胞淋巴瘤为适用范围办理的PD-1商品。外围T细胞淋巴瘤（PTCL）包含超出20种人乳头瘤，其中常见的有NK/T体细胞人乳头瘤、非专指型（NOS）、渐变色大T体细胞人乳头瘤等。各人乳头瘤发病机理比较复杂，一部分人乳头瘤发病机理还不清楚。“目前世界上并没有PD-1产品被准许用以PTCL的治疗方法。CDE针对有关适用范围新产品的药品检验更加慎重。”
嘉和生物创立于2007年，致力于恶性肿瘤及本身免疫药物的开发及商业化的，2020年登录香港交易所之时并未实现提高效益。
发售前后左右，嘉和生物设立了15款靶向治疗备选药品所组成的产品管线。在其中，杰诺替尼（GB226）、Lerociclib（GB491）、Coprelotamab（GB221）等重要备选药品，集齐了PD-1、CDK4/6、HER2等肿瘤免疫治疗最热门的靶标。
那时公司认为，集团旗下几款重磅消息商品已经进入商业化的潜伏期，并预估未来三年内可持续性发布新药上市。外部多觉得，这成为高瓴资本等投资人看好企业的一大原因。
本次没获核准的PD-1商品杰诺替尼注射剂就是其中一个进度很快的产品之一。据了解，杰诺替尼注射剂是一款新式PD-1替尼备选药品，2020年7月份该药上市申请获国家食药监局药品审评中心筹办，并被列入优先审评安全通道，适用范围为外围T细胞淋巴瘤（PTCL）。
历经近三年，该药最后没获审核通过。在这期间，嘉和生物只有英夫利昔单抗（类克）生物类似药（GB242）在中国取得成功获准发售。嘉和生物相关负责人告诉记者，现阶段杰诺替尼（GB226）已经不再是企业的主打产品。“从2022年逐渐，恒盛的主打产品就转变成硫酸来罗西利片（GB491，Lerociclib，CDK4/6）和GB261（CD3/CD20）法抗、GB263T（EGFR/cMET/cMET）三抗。现阶段这三款主打产品的推进都很顺利。”
无差异化竞争力将无法挂牌上市
“这也是国内创新药审批日趋严格信号，杰诺替尼也不会是个案。”头豹研究所医疗器械行业高级分析师罗攀林告知《证券日报》新闻记者。
罗攀林进一步分析，嘉和生物提交杰诺替尼的上市申请都是基于一项双臂Ⅱ期临床数据。据2023年3月份药审中心公布的《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》，适用药品最后上市，不单单是实效性，只是对药品的获利风险评价，这还有对实效性、安全系数及其SAT结论不确定性的综合考虑。“本次上市申请没获准许，由此可见杰诺替尼最后实验数据无法获得药审中心的认可。”罗攀林表示。
业内人士对记者表现了相近见解，“本次国内PD-1替尼发售未果很有可能与其说临床试验数据不够、安全系数无法得到很好的认证都有关系。与此同时，国家食药监局近些年加大了对创新药审批的监督力度，审核规定更严格，针对单一化研究与伪创新药品审核更加谨慎。因而，本次未果还可以看作国内创新药审批日趋严格信号。”
现阶段PD-1药品在肿瘤免疫治疗应用领域较为成熟和普遍，先前已经有百时美施贵宝、君实生物、信达生物、江苏恒瑞医药、百济神州等医药企业先给进入。近些年，中国PD-1靶标跑道“竞争”加重，单一化产品研发日趋严重。
资料显示，全世界前十大生物药受欢迎靶标的市场集中度为7.68%，而国内这一标值为19.38%。最拥挤好多个靶标如EGFR、PD-1/PD-L1、HER2等在研新项目在全球范围内同靶标中占比达30%至50%，有明显超温状况。
“近些年国内PD-1替尼获准脚步显著变缓，无差异化营销竞争力的生物药也将无法发售。”罗攀林表示。
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