证券代码:688076证券简称:诺泰生物公示序号:2023-049
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江苏省诺泰澳赛诺生物医药有限责任公司(下称“企业”)于近日接到国家药监局(下称“国家食药监局”)审批出具的针剂比伐芦算的《药品注册证书》(证书号:2023S00810),现就有关情况公告如下:
一、《药品注册证书》主要内容
药品名称:针剂比伐芦定
制剂:注射液
规格型号:0.25g(按C98H138N24O33计)
请求事项:药品注册(地区生产制造)
注册分类:化学品4类
药品有效期:24个月
包装尺寸:0.25g/瓶×10瓶/盒
上市许可持有者:江苏省诺泰澳赛诺生物医药有限责任公司
制造业企业:江苏省诺泰澳赛诺生物医药有限责任公司
药品批准文号:国药准字号H20233652
药品批准文号有效期限:至2028年06月06日
审核结果:依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,经核查,本产品合乎药品注册的相关要求,准许申请注册,发送给药品注册证书。产品质量标准、使用说明、标识及生产工艺流程照应附实行。药品研发必须符合药品生产质量管理规范标准即可生产和销售。
二、药物有关情况
针剂比伐芦列入一款凝血酶抑制药,主要运用于接纳经皮腔内冠脉修补术(PTCA)的不稳定型心绞痛病人,及其开展经皮冠状动脉介入术(PCI)的病人。
三、对企业的危害及风险防范
针剂比伐芦应是企业获准的又一中药制剂商品,该产品获准发售进一步丰富了企业自主研发中药制剂产品系列,意味着企业具有在中国市场市场销售该产品资质。但本产品实际销售状况很容易受到市场情况、市场销售扩展等多种因素危害,对企业短时间经营效益产生的影响尚有待观察。
烦请广大投资者科学理财,谨慎管理决策,注意投资风险。
特此公告。
江苏省诺泰澳赛诺生物医药有限责任公司股东会
2023年6月14日
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