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海思科医药集团有限公司关于获得创新药HSK21542片IND申请受理通知书的公告
证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2023-071
海思科医药集团有限公司
关于HSK21542片创新药物IND申请受理通知书的公告
公司及董事会全体成员确保信息披露内容真实、准确、完整，无虚假记录、误导性陈述或重大遗漏。
西藏海思科制药有限公司(以下简称“公司”)全资子公司近日收到国家药品监督管理局发布的《受理通知书》，基本情况如下:
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经审查，决定受理《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定。
一、研发项目简介
HSK21542片是我公司自主研发的外周阿片受体的选择性激动剂。临床上计划用于治疗慢性瘙痒。目前，国内外还没有同类型的口服产品上市。非临床研究数据证实，该产品具有高选择性和高亲和力，具有准确的缓解瘙痒效果，具有良好的安全性和耐受性。
根据我国新化学药品注册分类规定，本公司申请的适应症为“慢性瘙痒”，其药品注册分类为化学药品1类。
2020年5月，公司获得HSK21542注射液“瘙痒”适应症临床试验通知书(受理号:CXHL200068/CXHL200069，公告号:2020-062)。口服制剂的开发可以扩大和覆盖更广泛的药物，提高患者的药物依从性，提高药物供应的便利性，满足更多的临床药物需求，为患者提供更多的药物解决方案。
二、风险提示
药品研发，特别是新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定因素的影响。请谨慎决策，防范投资风险。
根据项目的后续进展，公司将及时履行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团有限公司董事会
2023年6月21日
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