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健康元药业集团股份有限公司关于企业药物根据仿制药一致性评价的通知
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性负法律责任。
近日，健康元药业集团股份有限公司（下称：我们公司）控股子公司深圳海宾制药有限公司（下称：深圳海滨）接到国家药监局（下称：国家食药监局）审批出具的《药品补充申请批准通知书》，深圳海滨制造的针剂亚胺培南西司他丁钠根据仿药质量与功效一致性评价（下称：一致性评价）。现就相关详细信息公告如下：
一、药物基本概况
药品名称：针剂亚胺培南西司他丁钠
英文名字/拉丁名：Imipenem and Cilastatin Sodium for Injection
制剂：注射液
注册分类：化学品
规格型号：0.5g（C_[12]H_[17]N_[3]O_[4]S 0.25g与C_[16]H_[26]N_[2]O_[5]S 0.25g）；
1.0g（C_[12]H_[17]N_[3]O_[4]S 0.5g与C_[16]H_[26]N_[2]O_[5]S 0.5g）
原药品批准文号：国药准字号H20059131、国药准字号H20059132
上市许可持有者：深圳海宾制药有限公司
制造业企业：深圳海宾制药有限公司
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的相关规定，经核查，本产品根据仿药质量与功效一致性评价。
二、药物的其他一些状况
深圳海滨初次递交针剂亚胺培南西司他丁钠（下称：本产品）一致性评价得到审理时间是在2021年04月26日，受理号为CYHB2150563、CYHB2150564。
本产品适用多种多样病原菌而致和需氧型/绿脓杆菌所引起的混感，及在病菌不确定前常规治疗，适合于由敏感细菌而引起的以下感柒：腹内内感柒、下呼吸道感染、阴道感染、败血病、泌尿生殖系统感柒、骨关节病感柒、皮肤软组织感染、心内膜炎。本产品适用医治由敏感需氧菌/绿脓杆菌株而引起的混感。这种混感可能与排泄物、阴道内、肌肤及口腔内部的菌种环境污染相关。脆弱拟杆菌就是这些混感中常见的绿脓杆菌，他们一般对氨基糖苷类、头孢菌素和青霉素类抗生素耐药性，但对本产品比较敏感。
截止到本公告公布日，针剂亚胺培南西司他丁钠一致性评价累计花费的立即研发支出约金额为877.32万余元。
三、药物的市场状况
目前为止，中国一共有10家单位（含深圳海滨）拥有针剂亚胺培南西司他丁锌的注册批件，深圳海滨是国内最早根据本产品一致性评价的公司。深圳海滨本产品2022年度及2023年第一季度销售额各自金额为2,993.75万余元及2,476.18万余元。依据IQVIA取样统计分析估算数据信息，针剂亚胺培南西司他丁钠2022年度中国终端销售额度约金额为24.53亿人民币。
四、风险防范
此次根据一致性评价有助于提高该药物市场竞争力，同时也为企业后面商品进行一致性评价工作中积攒了成功经验。因为药品具备新科技、高危、高效益等优点，且药物的销售易受国家新政策、市场情况等众多难以预测的因素的影响，具备可变性，烦请广大投资者慎重管理决策，注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇二三年六月八日
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