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上海盟科药业有限公司自愿披露欧洲、亚洲、拉丁美洲国家批准的注射MRX-4序贯康替唑胺片临床试验申请公告
证券代码：688373 证券简称：盟科药业 公告编号：2023-024
上海盟科药业有限公司
注射MRX-4序贯康替唑胺片临床试验申请自愿披露
经欧洲、亚洲和拉丁美洲国家批准的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
上海联盟制药有限公司（以下简称“公司”）在欧洲、亚洲国家和拉丁美洲国家提交注射MRX-4序贯康替唑胺片糖尿病足感染药物临床试验申请获得六个国家的批准，允许在以色列、保加利亚、斯洛伐克、克罗地亚、波兰和巴西进行临床试验。
考虑到新药研发风险大、投资高、周期长，上市前仍需进行一系列临床研究，并报相应监管机构批准。临床研究进展、研究结果和后续批准是否上市存在一定的不确定性。公司将严格按照有关规定及时履行信息披露义务，请注意潜在的投资风险。
一、基本情况
药名:(1)注射MRX-4；(2)康替唑胺片
适应：糖尿病足感染：糖尿病足感染
根据欧盟临床试验法规的规定（EU Clinical Trials Regulation, EU-CTR）根据其他非欧盟国家或拉丁美洲国家临床试验法律法规的要求，以色列、保加利亚、斯洛伐克、克罗地亚、波兰和巴西批准了注射MRX-4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的临床试验申请，临床试验将在各相应国家启动。
二、二。有关国家的批准
以色列、保加利亚、斯洛伐克、克罗地亚、波兰和巴西认为，公司提交的MRX-4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的临床试验申请符合相应监管机构的相关要求，并批准了临床试验。这是继美国、中国、法国、希腊、匈牙利、意大利、拉脱维亚、立陶宛、葡萄牙、西班牙和爱沙尼亚之后最新批准的国家。
康替唑胺和MRX-4是公司自主研发的恶唑烷酮，具有全球知识产权 2021年6月1日，康替唑胺片(规格:400mg)获国家药品监督管理局批准用于治疗复杂性皮肤和软组织感染(批准文号:国药标准文号) H20210019)是世界上首次获批上市。MRX-在对康替唑胺进行深入分析和科学探究的基础上，公司开发了康替唑胺的前药。MRX-4可与康替唑胺片口服序贯用于治疗耐药革兰氏阳性菌引起的感染。
三、风险提示
根据相应监管机构的相关要求，该药物的临床试验申请已获得欧洲、亚洲和拉丁美洲国家的批准。考虑到新药研发风险大、投资高、周期长，需要进行一系列临床研究，报相应监管机构批准，临床研究进度、研究结果和后续批准存在一定的不确定性，对公司未来业务发展和业务业绩的影响不确定性，请注意投资风险。公司将严格按照当地有关规定进行临床试验，并按照法律法规的要求及时履行信息披露义务。
特此公告。
上海盟科药业有限公司董事会
2023年6月19日
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