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亿帆医药股份有限公司
证券代码：002019 证券简称：亿帆医药 公告编号：2023-041
亿帆医药股份有限公司
关于控股子公司通过国内药品GMP
符合性检查的公告
公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司亿一生物制药（北京）有限公司（以下简称“北京亿一”）于2023年6月16日收到北京市药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查结果通知书》，现将相关情况公告如下：
一、本次检查情况
企业名称：亿一生物制药（北京）有限公司
证书编号：（京）2023GMP0015
药品生产许可证编号：京20210006
注册地址：北京市经济技术开发区科创十四街99号3楼1、2、3层
生产地址和生产范围：北京市经济技术开发区科创十四街99号3楼：治疗用生物制品；北京市经济技术开发区建安街5号3号楼：治疗用生物制品
检查地址和检查范围：北京市经济技术开发区科创十四街99号3楼：原液生产车间（原液生产线）生产治疗用生物制品原液（艾贝格司亭α原液）；北京市经济技术开发区建安街5号3号楼：制剂生产车间（注射液生产线）生产治疗用生物制品（艾贝格司亭α注射液）。
检查结论：根据本次检查情况，经审查，基本符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
二、本次检查所涉产品情况
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三、对公司的影响及风险提示
北京亿一已于2023年5月9日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。本次北京亿一通过国内GMP符合性检查，表明北京亿一亿立舒生产线符合GMP要求，意味着亿立舒将可以正式生产和上市销售，公司将借助正大天晴及中国生物制药在肿瘤领域强有力的商业化资源、经验与能力，快速打开亿立舒在中国境内的市场，实现其中国境内商业化价值，惠及中国更多肿瘤患者。
本次通过国内药品GMP符合性检查，丰富了公司制剂产品结构，有利于继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力， 提升公司行业影响力和竞争力。
本次通过国内药品GMP符合性检查，对公司经营业绩产生积极影响。但新药上市后的销售情况受包括国家政策、市场环境、行业发展等在内的诸多因素影响，其销售业绩是否会高于或低于市场预期，存在不确定性。因此，本次通过国内药品GMP符合性检查，能否达到约定的付款里程碑及理想的销售提成亦存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、报备文件
《药品GMP符合性检查结果通知书》
特此公告。
亿帆医药股份有限公司董事会
2023年6月17日
证券代码：002019 证券简称：亿帆医药 公告编号：2023-042
亿帆医药股份有限公司
关于全资子公司收到药品一致性评价
受理通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司四川德峰药业有限公司于2023年6月15日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）签发的富马酸依美斯汀缓释胶囊境内生产药品一致性评价申请《受理通知书》。现将相关情况公告如下：
一、申请注册药品的基本情况
受理号：CYHB2350500
药品名称：富马酸依美斯汀缓释胶囊
申请事项：境内生产药品一致性评价申请
规格：2mg
申请人：四川德峰药业有限公司
二、产品的相关情况
富马酸依美斯汀缓释胶囊用于过敏性鼻炎和荨麻疹。公司于2023年5月25日向药监局递交境内生产药品一致性评价申请，并于2023年6月15日获得受理。
截至本报告披露日，国内仅有公司持有富马酸依美斯汀缓释胶囊《药品注册证书》，尚无其他企业递交仿制药上市许可申请。富马酸依美斯汀缓释胶囊为医保目录产品、公司独家产品。
根据IQVIA数据显示，2022年全球富马酸依美斯汀缓释胶囊市场规模约900万美元。
截至本报告披露日，公司在富马酸依美斯汀及富马酸依美斯汀缓释胶囊项目研发投入约2,865.67万元。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，上述药品在获药监局一致性评价申请受理后将转入药监局药品审评中心进行审评，审评完成时间、审评结果及药品通过一致性评价后的具体销售情况等均具有不确定性。公司将按有关规定及时对上述药品的后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、报备文件
《受理通知书》
特此公告。
亿帆医药股份有限公司董事会
2023年6月17日
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