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山东步长制药有限公司关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2023-103
山东步长制药有限公司
关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
浙江天元生物制药有限公司，山东步长制药有限公司（以下简称“公司”）控股子公司，最近收到了国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批准通知书》，发布了四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）。现披露以下信息：
一、药品基本情况
药品名称:四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
注册分类：预防生物制品：2.2类
申请:国内生产药品注册临床试验
申请人：浙江天元生物药业有限公司、兰州百灵生物技术有限公司、西北民族大学
2023年LP0115通知号
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，2023年3月22日受理的四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)符合药品注册的有关要求。建议批准对6个月以上流感病毒引起的流感进行临床试验。
二、药品其他情况
接种四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)后，可刺激机体产生抗流感病毒免疫力；用于预防疫苗相关类型流感病毒引起的流感。
根据米内网的数据，中国流感病毒裂解疫苗的年度趋势显示，2019年至2020年流感病毒裂解疫苗的转换和批发金额为96、720万元、98、327万元。
截至2023年5月31日，公司在四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)项目上的研发费用约为4、163.49万元。
三、风险提示
取得《药物临床试验批准通知书》后，仍需进行临床试验研究，经国家药品监督管理局批准后方可生产上市。
由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的早期研发和产品从开发、临床试验批准到生产周期长、环节多，容易受到一些不确定因素的影响。请仔细决策，注意防范投资风险。公司将按照有关规定及时履行项目后续进展信息披露义务。
特此公告。
山东步长制药有限公司董事会
2023年6月20日
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