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亿帆医药有限责任公司(下称“企业”)控股子公司合肥市亿帆生物医药有限公司于2023年6月6日接到国家药监局(下称“食药局”)出具的甲盐酸新斯的明注射剂地区申请注册上市许可申请办理《受理通知书》。现就有关情况公告如下:
一、申请办理药物的相关情况
受理号:CYHS2301543、CYHS2301544、CYHS2301545
药品名称:甲盐酸新斯的明注射剂
请求事项:地区生产制造药品注册上市许可
药品注册归类:化学品3类
规格型号:1ml:0.5mg、2ml:1mg、4ml:2mg
申请者:合肥市亿帆生物医药有限责任公司
二、商品相关情况
甲盐酸新斯的明注射剂适用肌无力,箭毒(筒箭毒碱)所引起的迁延性呼吸抑制,手术后或生完孩子肠道麻木伴消化系统功用不高及手术后或生完孩子排尿不畅;用以拮抗作用非去极化肌肉无力中药的残余肌松功效。
公司在2023年5月29日向食药局提交上市许可申请办理,并且于2023年6月6日得到审理。
截止到本报告公布日,中国甲盐酸新斯的明注射剂已经有上海信谊金朱药业有限公司、太极集团四川太极拳制药有限公司等5家单位获准,在其中(视作)根据一致性评价的公司2家,为上海信谊金朱药业有限公司、成都市欣捷高新科技开发设计有限责任公司(上市许可持有者)。现阶段除企业外,有6家企业按照化学品注册分类3类申请、2家企业按照仿制药一致性评价申请药品检验中。
依据IQVIA资料显示,甲盐酸新斯的明注射液2022年国际市场规模达到1.39亿美金。依据米内网资料显示,甲盐酸新斯的明注射液2022年上半年度中国市场份额为4.77亿人民币。
截止到本报告公布日,企业在甲盐酸新斯的明注射剂新项目科研投入约311.05万余元。
三、风险防范
根据我国药品注册相关法律法规规定,以上药物在获食药局申请注册上市许可申请办理立案后将转到食药局药品审评中心开展审评审批,结束时间、审核结果及药物获准后实际销售状况等均具有可变性。企业将按照有关规定及时将以上药物后续工作进展履行信息披露义务,烦请广大投资者慎重管理决策,加强防范经营风险。
四、上报文档
《受理通知书》
特此公告。
亿帆医药有限责任公司
2023年6月8日
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