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北京阳光诺和药物研究有限公司自愿披露BTP0611药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：688621 证券简称：阳光诺和 公告编号：2023-049
北京阳光诺和药物研究有限公司
自愿披露BTP0611药品临床试验批准通知书的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，北京阳光诺和药物研究有限公司(以下简称“公司”或“阳光诺和”)子公司江苏诺和必拓新药研发有限公司(以下简称“诺和必拓”)收到国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批准通知书》。由于药品研发周期长，审批环节多，容易受到一些不确定因素的影响。请谨慎决策，防范投资风险。现将有关信息公告如下
一、药品基本情况
BTP06111药名
申请:国内生产药品注册临床试验
CXHL2300316、CXHL2300315
申请人：江苏诺和必拓新药研发有限公司
生产企业：北京百奥制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年3月16日受理的BTP0611符合药品注册要求，同意进行临床试验。
二、药品的其他相关信息
本次提交的BTP0611是化学2.2类新药，拟申报治疗慢性心力衰竭的适应症。
2022年，公司固体缓控释放研究平台诺和必拓启动BTP0611项目研发，通过筛选功能材料和实验动物研究，确认本产品开发结果。
BTP0611是一种降低心率的药物，通过特异性抑制心脏起搏IF电流达到治疗效果。常规剂型服用同类药物后，血药浓度迅速升高，可能会增加心动过缓的风险，导致头晕、疲劳或血压过低等不良反应。而且血浆清除速度快，需要频繁服药来维持血药浓度。BTP0611产品采用特殊工艺处理，在聚合物材料中均匀分散活性成分，通过添加致孔剂来调节聚合物材料中药物的扩散速度，显示出良好的缓释特性和安全性。预计通过给药系统的设计，可以达到提高血药浓度的临床效果，降低服药频率，提高患者依从性。
三、风险提示
根据我国药品注册相关法律法规的要求，药品取得临床试验通知书后，仍需进行临床试验，申请药品上市许可证，经国家药品监督管理局批准后方可上市生产。生物药物具有高科技、高风险、高附加值的特点。药品的早期研发和产品从开发、临床试验、上市审批到工业生产的周期长、环节多，容易受到各种不确定因素的影响。公司将按照有关规定积极推进上述研发项目，并及时履行项目进度信息披露义务。请谨慎决策，防范投资风险。
特此公告。
北京阳光诺和药物研究有限公司董事会
2023年6月10日
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