河北频道
成都华森制药有限责任公司 关于企业第五期生产地根据 国外FDA cGMP监督检查的通知
证券代码：002907证券简称：华森制药公示序号：2023-031
我们公司及股东会全体人员确保信息公开内容真正、精确、详细，并没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
成都华森制药有限责任公司（下称“企业”）第五期生产地于2023年05月22日至2023年05月26日接受来自英国药品监督管理局（下称“FDA”）的cGMP（现行标准药品生产质量管理标准）监督检查。前不久，公司收到FDA开具的监督检查汇报，该检查单确立，本次查验以NAI（NoActionIndicated不用采用整顿）零缺陷根据。根据本检查单，企业第五期生产地合乎国外药物cGMP规定，已通过此次查验。现就有关信息公告如下：
一、FDAcGMP查验相关信息（检测时间：2023.05.22～2023.05.26）
1、名字：成都华森制药有限责任公司
2、详细地址：重庆市荣昌区昌州街道社区板桥路143号
3、查验类型：PAI查验（准许前准备）
4、查验范畴：盐酸丁螺环酮片（USP7.5mg和15mg）生产流水线（503生产车间片状生产流水线）以及相关系统软件
二、生产线及生产种类
通过此次cGMP监督检查的是企业第五期生产地503生产车间片状生产流水线，较大设计产能为5亿片/年。盐酸丁螺环酮片主要应用于焦虑症的管理方法或抑郁症状的短时间减轻。
三、对上市公司危害及风险防范
企业第五期生产地503生产车间片状生产流水线根据国外FDAcGMP查验，意味着企业GMP管理方法（药品生产质量管理标准）已经达到领先水平，有益于公司拓展国外中药制剂销售市场，为日后进一步加强国际交流造就了更加有益的前提条件。
医药销售状况可能会受到国家新政策、销售市场环境破坏等因素的影响，有待观察，烦请广大投资者慎重管理决策，注意投资风险。
特此公告
成都华森制药有限责任公司
股东会
2023年7月11日
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