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北京市阳光诺和药物研究有限责任公司 自行公布有关BTP0611药物得到药品 临床研究准许通知单的通知
证券代码：688621证券简称：阳光诺和公示序号：2023-049
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性依规负法律责任。
近日，北京市阳光诺和药物研究有限责任公司（下称“企业”或“阳光诺和”）分公司江苏省诺和必拓新药研究有限责任公司（下称“诺和必拓”）接到国家药监局审批出具的《药物临床试验批准通知书》，BTP0611药物（项目代号“BTP0611”）的临床试验申请被批准。因为药物的产品研发周期长、审核阶段多，非常容易受到一些可变性条件的限制，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。现就有关情况公告如下
一、药物基本概况
药物名称：BTP0611
请求事项：地区生产制造药品注册临床研究
受理号：CXHL2300316、CXHL2300315
申请者：江苏省诺和必拓新药研究有限责任公司
制造业企业：北京市百奥医药有限公司
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经核查，2023年3月16日办理的BTP0611合乎药品注册的相关要求，允许本产品进行临床研究。
二、药物的其他一些状况
此次提交的BTP0611为有机化学2.2类药物，拟申请适用范围为可以治疗慢性心衰。
企业固态缓控释科研平台诺和必拓2022年运行BTP0611工程项目的研究与开发工作中，根据挑选功能性材料、实验鼠科学研究，表现身体内药动学个人行为，确定本产品开发设计结论。
BTP0611是一种降低血脂药物，根据非特异抑止心脏起搏If电流量做到冶疗的一款药品。类似药品基本制剂吃药后半衰期升高快速，会增加心跳过缓风险，而出现眩晕、疲惫或血压突然降低等症状。且很快的血液消除速度必须经常吃药才能维持半衰期。BTP0611设备采用新工艺解决，使有效成分在复合材料中匀称分散化，根据添加致孔剂调整药品在复合材料里的扩散速度，彰显了较好的缓凝特安全度。根据给药系统设计，预估做到改进半衰期峰时状况，减少吃药工作频率、提升患者依从性医学临床实际效果。
三、风险防范
根据国家药品注册相关法律法规规定，药品在取得临床研究通知单后，有待进行临床研究，开展药品上市许可申请办理，经国家药监局药品检验、审核通过后才可发售生产制造。生物药品具备新科技、高危、高效益的特征。药物的初期产品研发以及品牌从研发、临床研究、发售审核到产业发展制造的时间长、阶段多，容易受到多种多样不可控因素产生的影响。企业将按相关规定积极推动以上预研项目，并且对项目进展情况立即履行信息披露义务。烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
特此公告。
北京市阳光诺和药物研究有限责任公司股东会
2023年6月10日
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