证券代码:002019 证券简称:亿帆医药 公示序号:2023-041
公司及股东会全体人员确保信息公开内容真正、精确、详细,并没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
亿帆医药有限责任公司(下称“企业”)子公司亿一生物医药(北京市)有限责任公司(下称“北京市亿一”)于2023年6月16日接到北京药品监督管理出具的《药品GMP符合性检查结果通知书》,现就有关情况公告如下:
一、此次检查情况
企业名字:亿一生物医药(北京市)有限责任公司
证书号:(京)2023GMP0015
药品生产许可证序号:京20210006
公司注册地址:北京经济开发区科技创新十四街99号3楼1、2、3层
生产地址和生产范围:北京经济开发区科技创新十四街99号3楼:医治用生物制药;北京经济开发区建安街5号3栋楼:医治用生物制药
查验详细地址和检测范畴:北京经济开发区科技创新十四街99号3楼:源液生产线(源液生产流水线)生产制造医治用生物制药源液(艾伯勒司亭α源液);北京经济开发区建安街5号3栋楼:中药制剂生产线(注射剂生产流水线)生产制造医治用生物制药(艾伯勒司亭α注射剂)。
查验结果:依据此次检查情况,经核查,完全符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。
二、此次查验涉及商品状况
三、对企业的危害及风险防范
北京市亿一已于2023年5月9日接到国家药监局出具的《药品注册证书》。此次北京市亿一根据中国GMP符合性检查,说明北京市亿一亿立舒生产流水线合乎GMP规定,代表着亿立舒将能够宣布生产与上市销售,企业将借助正大天晴及中国生物制药在恶性肿瘤行业强大的市场化网络资源、工作经验和能力,直接打开亿立舒中国境内的行业,实现其我国境内商业化的使用价值,造福我国大量肿瘤病人。
此次根据中国药物GMP符合性检查,充实了企业中药制剂产品构造,有益于再次长期保持产品质量和长期稳定的产能,提高企业社会影响力和竞争能力。
此次根据中国药物GMP符合性检查,对企业经营效益产生一定的影响。但新药上市后销售状况受包含国家新政策、市场情况、市场发展在内的多种因素危害,其销售额会不会高过或小于市场预测,有待观察。因而,此次根据中国药物GMP符合性检查,能不能做到合同约定的支付里程碑式及最理想的销售返利亦有待观察。烦请广大投资者慎重管理决策,注意投资风险。
四、上报文档
《药品GMP符合性检查结果通知书》
特此公告。
亿帆医药有限责任公司股东会
2023年6月17日
证券代码:002019 证券简称:亿帆医药 公示序号:2023-042
亿帆医药有限责任公司有关控股子公司
接到药物一致性评价受理通知书的通知
我们公司及股东会全体人员确保信息公开内容真正、精确、详细,并没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
亿帆医药有限责任公司(下称“企业”)控股子公司四川德峰药业有限公司于2023年6月15日接到国家药监局(下称“食药局”)出具的舒必利依美斯丁缓释胶囊地区生产制造药物一致性评价申请办理《受理通知书》。现就有关情况公告如下:
一、申请办理药物的相关情况
受理号:CYHB2350500
药品名称:舒必利依美斯丁缓释胶囊
请求事项:地区生产制造药物—致性评价申请办理
规格型号:2mg
申请者:四川德峰药业有限公司
二、商品相关情况
舒必利依美斯丁缓释胶囊用以过敏鼻炎和寻麻疹。公司在2023年5月25日向食药局提交地区生产制造药物一致性评价申请办理,并且于2023年6月15日得到审理。
截止到本报告公布日,中国只有企业拥有舒必利依美斯丁缓释胶囊《药品注册证书》,未有其他公司提交仿药上市许可申请办理。舒必利依美斯丁缓释胶囊为国家医保目录商品、企业独家代理商品。
依据IQVIA资料显示,2022年全世界舒必利依美斯丁缓释胶囊市场容量约900万。
截止到本报告公布日,企业在舒必利依美斯丁及舒必利依美斯丁缓释胶囊新项目科研投入约2,865.67万余元。
三、风险防范
根据我国药品注册相关法律法规规定,以上药物在获食药局一致性评价申请办理立案后将转到食药局药品审评中心开展药品检验,药品检验结束时间、药品检验结论及药物根据一致性评价后实际销售状况等均具有可变性。企业将按照有关规定及时将以上药物后续工作进展履行信息披露义务,烦请广大投资者慎重管理决策,加强防范经营风险。
四、上报文档
《受理通知书》
特此公告。
亿帆医药有限责任公司股东会
2023年6月17日
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