工业频道
迪哲（江苏省）医药股份有限责任公司 自行公布有关系列产品在研商品科研成果在2023年第17届国际性恶性淋巴瘤交流会（ICML）汇报的通知
证券代码：688192证券简称：迪哲医药公示序号：2023-32
本公司董事会及整体执行董事确保公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性依规负法律责任。
核心内容提醒：
1、迪哲（江苏省）医药股份有限责任公司（下称“企业”）在2023年第17届国际性恶性淋巴瘤交流会（ICML）报告了企业两个领跑商品戈利昔索拉菲尼（DZD4205）和DZD8586的2项源头创新成效，在其中戈利昔索拉菲尼全球申请注册临床医学结论当选交流会口头报告（OralPresentation）。
2、现阶段以上在研商品仍然处于临床研究环节，临床研究结论能不能适用药物上市申请、能不能从而获得发售准许及其什么时候得到发售准许尚有待观察，烦请广大投资者加强防范经营风险，企业将按照有关规定对工程后面产品研发进度立即履行信息披露义务。
ICML是世界上最大的恶性淋巴瘤国际学术会议，交流会将讲解和探讨相关淋巴肿瘤最新基本、转换、临床医学科研成果。公司将在这届ICML会议上展现最新研究成果，主要包括戈利昔索拉菲尼和DZD8586二项科学研究。戈利昔索拉菲尼全球申请注册临床医学结论前段时间在2023年国外临床肿瘤学会（ASCO）交流会做口头报告，本次再获2023ICML会议的口头报告（OralPresentation）。
一、2023ICML大会报告新项目
（一）口头报告
引言#43：戈利昔索拉菲尼医治发作/不易治外围T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）国际性多中心研究申请注册临床研究（JACKPOT8）的重要结论
戈利昔索拉菲尼是T细胞淋巴瘤行业全球首个且目前为止唯一处在全世界申请注册临床阶段高可选择性JAK1缓聚剂，于2022年获FDA“快速路评定”（FastTrackDesignation）。
PTCL做为为恶变非霍奇金淋巴瘤的一种，现阶段欠缺合理治疗方式。初治失败之后r/rPTCL病人预后极差，其五年存活期小于30%。戈利昔索拉菲尼在列入疗效评估的88例患者中，独立影像评定联合会（IRC）鉴定的客观缓解率（ORR）达44.3%（39/88），在其中21例放任不管（CRR：23.9%），抗癌功效遮盖多种多样普遍PTCL病理学人乳头瘤。正相关减轻延续时间（mDoR）并未做到，最多DoR达16.8个月（且该患者依然在护理和减轻中）。安全性分析列入112例接纳戈利昔索拉菲尼的病人，负相关相对性使用量抗压强度为100%，最多医治延续时间为18个月，医治有关不良反应（TRAEs）多见血液学有关，大多数可以恢复或临床医学可管理方法。
（二）交流会公布
引言#655：DZD8586医治BTK依赖感与非依赖感耐药性B体细胞肿瘤
非霍奇金淋巴瘤（NHL）为淋巴肿瘤两个分析里的核心类型，在淋巴肿瘤病人的比重约90%，而B细胞型淋巴肿瘤约为NHL的85%。BTK小分子抑制剂医治B体细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）医学临床效果明显，但BTK缓聚剂耐药性是临床观察的一大难题。耐药机制分成BTK通道依靠与非BTK通道依靠二种，目前并没有产品会并针对这几种耐药机制，急需解决一种安全性、合理药物来治发作不易治（r/r）B-NHL病人。
DZD8586是企业自主研发一款可有效透过胎盘屏障高可选择性小分子抑制剂，可以同时应用于BTK依赖感与非依赖感BCR转录因子，进而有效的防止B-NHL细胞生长。DZD8586已经在国外进行身心健康试验者临床研究（TAI-SHAN2），现阶段正在开展对于r/rB-NHL全球多中心研究I/II期临床试验（TAI-SHAN1），实验纳入到系统化治疗失败的各种人乳头瘤的r/rB-NHL病人。
科学研究数据显示，DZD8586对于突变型基因突变BTK、C481S基因突变BTK，及其造成Pirtobrutinib（LOXO-305）耐药性的BTK基因突变，均显现出明显的抑制效果。DZD8586对于经治r/rB-NHL病人显现出令人鼓舞的基本抗癌实际效果良好的安全系数，有希望摆脱BTK耐药性难点；药动学特点优良，与以往身心健康试验者中观察到的数据信息一致；安全系数优良，尚未注意到3及以上的医治有关不良反应。
二、风险揭示
因为产品研发药物具备新科技、高危、高效益的特征，药物从研制到发售时间长、阶段多，存在诸多不可控因素，现阶段以上在研商品仍然处于临床研究环节，临床研究结论能不能适用药物上市申请、能不能从而获得发售准许及其什么时候得到发售准许尚有待观察，烦请广大投资者加强防范经营风险。
企业将积极推动以上预研项目，并严格按有关规定对工程后面进度立即履行信息披露义务。相关企业信息以上海交易所网址以及企业特定公布新闻媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》发表的公告为准。
特此公告。
迪哲（江苏省）医药股份有限责任公司股东会
2023年6月12日
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