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灵康药业集团有限公司关于通过仿制药一致性评价子公司注射头孢呋辛钠的公告
证券代码：603669 证券简称：灵康药业 公告编号：2023-035
灵康药业集团有限公司
通过仿制药一致性评价子公司注射头孢呋辛钠的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个人和连带责任。
灵康制药集团有限公司（以下简称“公司”或“灵康制药”）全资子公司海南灵康制药有限公司（以下简称“灵康制药”）最近收到国家药品监督管理局（以下简称“国家食品药品监督管理局”）批准的“注射头孢呋辛钠”（以下简称“药品”）药品补充申请批准通知，药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
(1)药物名称:注射头孢呋辛钠
剂型：注射剂
注册分类：化学品
规格:0.75g(C)H??N?O?S计）
受理号:CYHB250354
上市许可证持有人：海南灵康制药有限公司
地址：药谷工业园药谷二横路16号，海南省海口国家高新技术产业开发区
生产企业：海南灵康制药有限公司
地址：药谷工业园药谷二横路16号，海南省海口国家高新技术产业开发区
药品批准文号:国药标准H20093507
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审批制度的意见》(国发(2015)44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价的公告》(2017年第100号)和《国家食品药品监督管理局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价的公告》(2020年第62号)，经审查，本产品通过仿制药质量和疗效的一致性进行评价。同时同意以下变更:1。改变药品生产工艺:（ 含生产批量变更)；2.用于改变制剂的原料药供应商；3.改变药品质量标准（ 包括储存条件和有效期)；4.改变直接接触药品的包装材料和容器。同时同意以下变更:1。改变药品生产工艺:（ 含生产批量变更)；2.用于改变制剂的原料药供应商；3.改变药品质量标准（ 包括储存条件和有效期)；4.改变直接接触药品的包装材料和容器。 执行生产工艺、质量标准和说明书， 标签的相关内容应与说明书一致。有效期为12个月。
(2)药物名称:注射头孢呋辛钠
剂型：注射剂
注册分类：化学品
规格：1.0g（按C??H??N?O?S计）
受理号:CYHB250355
上市许可证持有人：海南灵康制药有限公司
地址：药谷工业园药谷二横路16号，海南省海口国家高新技术产业开发区
生产企业：海南灵康制药有限公司
地址：药谷工业园药谷二横路16号，海南省海口国家高新技术产业开发区
药品批准文号:国药标准H20093508
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审批制度的意见》(国发(2015)44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价的公告》(2017年第100号)和《国家食品药品监督管理局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价的公告》(2020年第62号)，经审查，本产品通过仿制药质量和疗效的一致性进行评价。同时同意以下变更:1。改变药品生产工艺:（ 含生产批量变更)；2.用于改变制剂的原料药供应商；3.改变药品质量标准（ 包括储存条件和有效期)；4.改变直接接触药品的包装材料和容器。同时同意以下变更:1。改变药品生产工艺:（ 含生产批量变更)；2.用于改变制剂的原料药供应商；3.改变药品质量标准（ 包括储存条件和有效期)；4.改变直接接触药品的包装材料和容器。 执行生产工艺、质量标准和说明书， 标签的相关内容应与说明书一致。有效期为12个月。
(3)药物名称:注射头孢呋辛钠
剂型：注射剂
注册分类：化学品
规格：1.5g（按C??H??N?O?S计）
受理号:CYHB250356
上市许可证持有人：海南灵康制药有限公司
地址：药谷工业园药谷二横路16号，海南省海口国家高新技术产业开发区
生产企业：海南灵康制药有限公司
地址：药谷工业园药谷二横路16号，海南省海口国家高新技术产业开发区
药品批准文号:国药标准H20093510
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审批制度的意见》(国发(2015)44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价的公告》(2017年第100号)和《国家食品药品监督管理局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价的公告》(2020年第62号)，经审查，本产品通过仿制药质量和疗效的一致性进行评价。同时同意以下变更:1。改变药品生产工艺:（ 含生产批量变更)；2.用于改变制剂的原料药供应商；3.改变药品质量标准（ 包括储存条件和有效期)；4.改变直接接触药品的包装材料和容器。同时同意以下变更:1。改变药品生产工艺:（ 含生产批量变更)；2.用于改变制剂的原料药供应商；3.改变药品质量标准（ 包括储存条件和有效期)；4.改变直接接触药品的包装材料和容器。 执行生产工艺、质量标准和说明书， 标签的相关内容应与说明书一致。有效期为12个月。
二、药品研发及相关性
2022年6月3日，灵康制药向国家食品药品监督管理局提交注射头孢呋辛钠一致性评估补充申请，于2022年6月13日受理，近日获得药品补充申请批准。截至本公告之日，公司已投入研发费用680万元(未经审计)。
注射头孢呋辛钠主要用于治疗以下疾病中特定微生物敏感菌株引起的感染：
1.呼吸道感染:肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括氨萘西林耐药菌株)、克雷伯菌属、甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌(青霉素酶和非青霉素酶菌株)、化脓性链球菌和大肠埃希菌。如急慢性支气管炎、感染性支气管扩张、细菌性肺炎、肺囊肿、术后胸部感染等。
2.耳鼻喉感染:肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括生产)β-内酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌(包括生产)β-内酰胺酶菌株)和化脓性链球菌敏感菌株引起。例如：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎和中耳炎等。
3.泌尿系感染:由大肠埃希菌和克雷伯菌属细菌引起。如急慢性肾盂肾炎、膀胱炎、无症状菌尿等。
4.皮肤和软组织感染:甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌(产青霉素酶和非产青霉素酶菌株)、由化脓性链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌和肠道杆菌引起。如蜂窝组织炎、丹毒、腹膜炎和伤口感染。
5.败血症:甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌(产青霉素酶和非产青霉素酶菌株)、由肺炎链球菌、大肠埃希菌、流感嗜血杆菌(含氨萘西林耐药菌株)和克雷伯菌属细菌引起。
6.脑膜炎:肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(含氨萘西林耐药菌株)、由于脑膜炎奈瑟菌和甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌(产青霉素酶和非产青霉素酶菌株)。
7.淋病:男性和女性因淋病奈瑟菌(产青霉素酶和非产青霉素酶菌株)引起的无并发症和播散性淋球菌感染，尤其是不适合青霉素治疗的患者。
8.骨及关节感染:由金黄色葡萄球菌(产青霉素酶和非产青霉素酶菌株)引起。如骨髓炎和脓毒性关节炎。
9.产褥期和妇科感染:淋病奈瑟菌(产青霉素酶和非产青霉素酶菌株)、金黄色葡萄球菌(产青霉素酶和非产青霉素酶菌株)、拟杆菌属(不包括脆弱拟杆菌)、由大肠埃希菌和克雷伯菌属引起。例如：盆腔炎。
根据国家食品药品监督管理局的信息，中国共有76家注射头孢呋辛钠企业（包括灵康制药）批准上市，其中21家生产企业（包括灵康制药）通过一致性评估。
根据IMS数据，2022年注射头孢呋辛钠的市场销售额为12.72亿元。
三、对上市公司的影响及风险提示
根据《国务院关于改革药品医疗器械审批制度的意见》(国发)〔2015〕44)通过质量一致性评价的，允许在说明书和标签上标注，并在临床应用、招标采购、医疗保险报销等方面给予支持。同时，根据《国务院办公厅关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国务院发布〔2016〕8)同品种药品通过一致性评价的生产企业3家以上的，不再选择药品集中采购不一致性评价的品种。
通过仿制药一致性评价，公司注射头孢呋辛钠有利于提高药品的市场竞争力，对药品的市场销售产生积极影响，也为公司后续产品的仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。由于药品销售容易受到国家政策、市场环境等因素的影响，不确定性较大，请谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
灵康药业集团有限公司董事会
2023年6月21日
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