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四川科伦药业有限公司ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液获得药品注册批准的公告
证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2023-085
债券代码：127058 债券简称：科伦可转债
四川科伦制药有限公司
关于公司ω-3甘油三酯(2%)/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)
注射液获得药品注册批准的公告
公司及董事会全体成员确保公告内容真实、准确、完整，无虚假记录、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业有限公司(以下简称“公司”或“科伦药业”)化学药品“ω-3甘油三酯(2%)/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液 近日获得国家药品监督管理局药品注册批准，现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
1. 药品名称：ω-3甘油三酯(2%)/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液
剂型：注射剂
规格：（1）625 ml [125 ml：ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳注射液，250 ml：复方葡萄糖(36%)注射液，250 ml：复方氨基酸(16)注射液
（2）1250 ml [250 ml：ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳注射液500 ml：5000注射复方葡萄糖(36%) ml：复方氨基酸(16)注射液
申请:药品注册(国内生产)
注册分类：化学药品三类：化学药品
CYHS2100093、CYHS2100094
药品批准文号:国药标准H2023645、国药准字H20233646
上市许可证持有人：四川科伦制药有限公司
评价结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，本产品符合药品注册的有关要求，批准注册，并颁发药品注册证书。
2. 药品的其他相关信息
ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液为肠外营养三腔袋，由贝朗开发，2010年在德国批准上市。目前已在欧洲多个国家批准，主要用于不能通过口腔/肠道吸收营养的中重度分解代谢成人患者的营养补充。
肠外营养在治疗危重、严重创伤等患者中起着重要作用，能迅速提供人体所需的营养，促进患者康复，改善疾病预后。临床合理的肠外营养需要同时输入脂肪乳、氨基酸和葡萄糖，但这些营养物质必须单独包装才能稳定存在。三腔袋将脂肪乳、氨基酸和葡萄糖分别放置在三个独立的腔室内，以确保混合前各腔室药液的稳定性。即开、即混、即用临床使用，使用方便，能有效避免制备过程中的污染风险。三腔袋是科伦拥有自主知识产权的优势技术平台。目前，我公司已批准6种产品，研究多个品种。
ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液是我公司批准的第七个肠外营养三腔袋，也是中国批准的第一个含鱼油三腔袋，因为配方中含有ω-3脂肪酸，特别适用于围手术期和重症患者。此外，该产品含有625毫升的小规格，可为肠外营养和输液体积有限的患者提供更好的药物选择。
ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液是公司在肠外营养领域批准的第15款新产品。随着该系列产品的顺序批准，我公司已成为中国领先的肠外营养系统解决方案供应商线。
科伦药业已获批上市肠外营养新产品
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二、风险提示
药品批准在生产和销售过程中可能会受到一些不确定因素的影响。公司将根据后续进展及时履行信息披露义务。请谨慎决策，防范投资风险。
特此公告。
四川科伦制药有限公司董事会
2023年6月13日
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