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成都欧林生物科技股份有限公司关于2022年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告
（上接B57版）
按照GMP及其他政策法规的相关要求，公司对疫苗产品的生产线进行改进（新增或者更换设备）及新增物料供应商，需对所涉及的生产线进行工艺验证，以使得公司疫苗产品质量满足相关的规定。2022年度，公司生产线新增设备及新增物料第二供应商，需进行生产试验、工艺验证以及本期工艺稳定性试验增加，导致2022年度公司试验及验证费有所增加。
二、持续督导机构意见
（一）持续督导机构履行了以下核查程序：
1、获取公司2022年度推广费明细，了解公司推广费构成情况；
2、查阅2022年度行业可比公司年度报告，了解公司推广费情况；
3、获取公司2022年度管理费用明细，了解公司试验及验证费内容以及变动原因
（二）核查意见
经核查，持续督导机构认为：1、2022年，公司推广服务费占销售费用比略低于行业其他公司，推广服务费系行业惯例。由于销售规模和产品结构的差异，公司推广服务费占营业收入比例高于行业可比公司；2、2022年度，公司生产线新增设备及新增物料第二供应商，需进行生产试验、工艺验证以及本期工艺稳定性试验增加，导致2022年度公司试验及验证费有所增加。
三、年审会计师意见
（一）年审会计师履行了以下核查程序：
1、获取公司2022年度推广费明细，了解公司推广费构成情况；
2、查阅2022年度行业可比公司年度报告，了解公司推广费情况；
3、获取公司2022年度管理费用明细，了解公司试验及验证费内容以及变动原因。
（二）核查意见
经核查，年审会计师认为：1、2022年，公司推广服务费占销售费用比略低于行业其他公司，推广服务费系行业惯例。由于销售规模和产品结构的差异，公司推广服务费占营业收入比例高于行业可比公司；2、2022年度，公司生产线新增设备及新增物料第二供应商，需进行生产试验、工艺验证以及本期工艺稳定性试验增加，导致2022年度公司试验及验证费有所增加。
问题七：关于募集资金使用和募投项目进展。
截至2022年末，公司募集资金投入总额11,930.65万元，累计投入进度33.25%。报告期内，公司将“疫苗临床研究项目”中23价肺炎多糖疫苗和13价肺炎多糖结合疫苗临床研究项目达到预定可使用状态的时间由2025年12月分别调整至2026年12月和2027年12月；将“重组金黄色葡萄球菌疫苗、AC-Hib联合疫苗及肺炎疫苗产业化项目”中肺炎疫苗产业化项目达到预定可使用状态的时间由2022年12月调整至2024年12月。请公司：（1）补充募投项目最新的进展状态，包括累计投入募集资金总额，以及项目建设情况；（2）分项目详细说明募投项目进展缓慢的具体原因，以及募集资金项目进展是否符合募集资金使用计划和募集资金使用制度的相关规定；（3）分析募投项目延期对公司主营业务、未来经营发展的影响，并充分提示相关风险。
一、公司回复
（一）补充募投项目最新的进展状态，包括累计投入募集资金总额，以及项目建设情况
1、募集资金投入情况
截至2023年5月31日，公司募集资金累计投入总额为13,683.62万元，累计投入进度38.13%。具体情况如下表：
2、公司募投项目建设情况
“疫苗临床研究项目”中重组金葡菌疫苗已按照研发计划完成了Ⅱ期临床试验，并于2022年开启Ⅲ期临床试验工作；AC-Hib联合疫苗已按照研发计划于2021年完成Ⅲ期临床试验，并于2023年进入申报生产注册阶段；23价肺炎多糖疫苗和13价肺炎多糖结合疫苗目前均处于临床前研究阶段。
“重组金黃色葡萄球菌疫苗、AC-Hib联合疫苗及肺炎疫苗产业化项目”中重组金葡菌疫苗和AC-Hib联合疫苗产业化项目已按计划进行；23价肺炎多糖疫苗和13价肺炎多糖结合疫苗产业化项目尚未开工建设。
（二）分项目详细说明募投项目进展缓慢的具体原因，以及募集资金项目进展是否符合募集资金使用计划和募集资金使用制度的相关规定
1、募投项目进展和进展缓慢原因
公司募投项目主要围绕重组金黄色葡萄球菌疫苗、AC-Hib联合疫苗以及23价肺炎多糖疫苗和13价肺炎多糖结合疫苗等四个疫苗品种的临床研究及产业化建设展开。截至目前，公司重组金黄色葡萄球菌疫苗已按照研发计划完成了Ⅱ期临床试验，正在开展Ⅲ期临床研究工作，并建成符合国家2010版GMP标准重组金黄色葡萄球菌疫苗生产车间；AC-Hib联合疫苗已按照研发计划完成Ⅲ期临床试验，临床研究工作已基本完成，并建成符合国家2010版GMP标准的AC-Hib联合疫苗分装线。
综上，公司“疫苗临床研究项目”中重组金黄色葡萄球菌疫苗以及AC-Hib联合疫苗的临床研究均按计划进行；“重组金黄色葡萄球菌疫苗、AC-Hib联合疫苗及肺炎疫苗产业化项目”中重组金黄色葡萄球菌疫苗和AC-Hib联合疫苗的产业化项目均按计划进行，不存在项目进展缓慢的情况。
公司23价肺炎多糖疫苗和13价肺炎多糖结合疫苗（以下统称“肺炎疫苗”）临床研究项目及相关肺炎疫苗产业化项目进展缓慢，主要系肺炎疫苗的临床前研究进度晚于原研发计划进度。23价肺炎多糖疫苗和13价肺炎多糖结合疫苗均涉及多种肺炎球菌血清型，要进行工艺条件的确定、长期稳定性研究、方法学验证、工艺验证等各项研究工作，研发难度较高、研发时间较长，因此研发进度晚于原研发计划时间。肺炎疫苗临床研究和产业化进展与肺炎疫苗整体研发进度相关，由于肺炎疫苗尚处于临床前研究阶段，公司暂未开展临床研究，且未进行相关项目的产业化建设。公司正在积极推进肺炎疫苗项目的临床前研究工作，并结合实际情况对肺炎疫苗临床研究及产业化项目达到预定可使用状态的时间进行了延后的调整，相关议案已经公司第六届董事会第三次会议和第六届监事会第二次会议审议通过。
2、募集资金使用情况
公司严格按照募集资金使用计划以及募集资金使用制度的相关要求推进募投项目的建设，募集资金存放和使用符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》等法规和规范性文件的规定。公司使用募集资金置换预先投入的自筹资金、部分募集资金投资项目延期以及变更部分募集资金用途暨调整募集资金内部投资结构等募集资金使用事项均履行了相应的审议程序并进行了信息披露。
综上所述，公司募集资金投入符合募集资金使用制度的相关规定，不存在变相改变募集资金用途的情形。
（三）分析募投项目延期对公司主营业务、未来经营发展的影响，并充分提示相关风险
1、募投项目延期对对公司主营业务、未来经营发展的影响
公司部分募投项目延期不会对公司主营业务和未来经营发展产生重大不利影响。公司主营业务为人用疫苗研发、生产和销售，目前已有3个产品上市销售，1个产品进入生产注册阶段。上市以来，公司销售收入实现持续增长，短期内公司主营业务开展不依赖于募投项目的实施。公司肺炎疫苗原计划在2025年底完成临床研究，从项目完成到产生经济效益尚需要一定时间，项目延期对公司2023-2025年的主营业务和收入无影响。
公司募投项目延期系结合肺炎疫苗研发实际情况作出的审慎决定，项目延期未改变原募投项目的投资内容和产能规模。公司肺炎疫苗目前正处于临床前研究阶段，同时为提高募集资金使用效率、加速推进"疫苗临床研究项目"，公司通过综合评估，对募集资金使用用途暨内部投资结构进行了调整，将“重组金黄色葡萄球菌疫苗、AC-Hib联合疫苗及肺炎疫苗产业化项目”中暂未使用募集资金调整为全部用于“疫苗临床研究项目”，相关议案已经公司第六届董事会第七次会议、第六届监事会第四次会议以及2022年年度股东大会审议通过。未来，公司将结合项目开展实际情况，通过募集资金和自有资金有序推进肺炎疫苗临床研究项目和产业化项目。
2、风险提示
募集资金用途调整后，公司募投项目主要用于疫苗临床研究项目。处于临床试验阶段的产品，因临床试验结果受多种因素的影响，包括临床试验方案的调整、受试者对临床方案的接受程度等，因此公司临床试验结果可能无法达到临床方案的研究终点，从而面临临床试验失败的风险。疫苗研发时间周期较长，研发初期需要大量的试验证明疫苗的有效性及安全性，尚未进入临床研究阶段的项目研发不确定性更大。公司临床前研究的疫苗可能存在因临床前研究结果或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。
因疫苗研发风险高，研发周期长，研发过程中存在各类不可控因素，故虽然公司积极推进募投项目的进展，募投项目仍存在无法按计划实施或进展不及预期的风险，公司将按照相关规定履行决策程序，并及时履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。
二、持续督导机构意见
（一）持续督导机构履行了以下核查程序：
1、获取公司2023年1-5月募集资金台账；
2、获取公司2023年1-5月募集资金账户银行流水，了解公司募集资金使用进展情况；
3、取得募投项目延期的相关公告，了解募投项目延期的程序合法性。
（二）核查意见
经核查，持续督导机构认为：1、公司募集资金投入符合募集资金使用制度的相关规定，不存在变相改变募集资金用途的情形；2、公司肺炎疫苗原计划在2025年底完成临床研究，从项目完成到产生经济效益尚需要一定时间，项目延期对公司2023-2025年的主营业务和收入无影响，公司募投项目延期已进行风险提示。
三、年审会计师意见
（一）年审会计师履行了以下核查程序：
1、获取公司2023年1-5月募集资金台账；
2、获取公司2023年1-5月募集资金账户银行流水，了解公司募集资金使用进展情况；
3、取得募投项目延期的相关公告，了解募投项目延期的程序合法性。
（二）核查意见
经核查，年审会计师认为：1、公司募集资金投入符合募集资金使用制度的相关规定，不存在变相改变募集资金用途的情形；2、公司肺炎疫苗原计划在2025年底完成临床研究，从项目完成到产生经济效益尚需要一定时间，项目延期对公司2023-2025年的主营业务和收入无影响，公司募投项目延期已进行风险提示。
特此公告。
成都欧林生物科技股份有限公司
董事会
2023年6月10日
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