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江苏恒瑞医药有限公司关于药品上市许可证申请的提示性公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告号：临2023-102
江苏恒瑞医药有限公司
药品上市许可证申请提示性公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药品监督管理局”)发布的《受理通知书》。公司提交的SHR0302片药品上市许可证申请公告如下:
一、药物的基本情况
药名:SHR0302片
剂型：片剂
CXHS2300071验收号
申报阶段：上市
申请人：江苏恒瑞制药有限公司
拟定适应症(或功能主治)：本品适用于非甾体抗炎药（NSAIDs）强直性脊柱炎成人患者治疗效果差或不耐受。
二、药物临床试验
2023年6月，SHR0302片Ⅱ/Ⅲ期临床试验(SHR0302-302)的主要研究终点符合方案预设的有效标准。本研究是对SHR0302片疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性无缝评价Ⅱ/Ⅲ以北京大学人民医院为牵头单位，全国51个中心共同参与临床研究。研究分为第一阶段（Ⅱ期)和第二阶段（Ⅲ成人活动性强直性脊柱炎患者共504例，分别接受SHR0302片或安慰剂治疗。第12周，该研究达到了主要目的地。与安慰剂相比，该产品对活性强直性脊柱炎具有显著的统计意义和临床意义。同时，SHR0302片在活动性强直性脊柱炎患者中具有良好的安全性和耐受性。
三、药物的其他情况
SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和免疫的生物学作用。目前，强直性脊柱炎口服JAK抑制剂已在全球范围内获批上市，包括辉瑞托法替布片。（XELJANZ?）乌帕替尼缓释片与艾伯维在一起（RINVOQ?）等等，但国内企业自主研发的JAK1抑制剂尚未获批上市。Evaluat 托法替布片和乌帕替尼缓释片在2022年的全球销售额约为42.78亿美元。截至目前，SHR0302相关项目已投入研发费用约76182万元。
2023年6月，公司子公司瑞石生物医学有限公司（以下简称“瑞石生物”）向国家食品药品监督管理局提交了硫酸艾玛前替尼片（SHR0302片）治疗中重度特应性皮炎的上市许可证申请，并予以受理。由于申报策略的调整，瑞石生物在与食品药品监督管理局沟通后，主动撤回适应症药品注册申请，后续公司将根据调整后的计划尽快重新提交。
四、风险警示
药品从研发、临床试验批准到生产的周期长，环节多，药品研发和上市容易受到一些不确定因素的影响，请投资者慎重决策，注意防范投资风险。公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，及时履行项目后续进展信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药有限公司董事会
2023年8月25日
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