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浙江医药有限责任公司有关得到药品临床试验准许通知单的通知
本公司董事会及全体董事确保本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性和完整性担负某些及连带责任。
近日，浙江医药有限责任公司下属子公司浙江新码生物技术有限责任公司（下称“企业”）接到国家药监局下达的关于企业在研药品针剂NCB003的《药物临床试验批准通知书》，允许本产品联合化疗在末期实体肿瘤开展临床试验。现就有关情况公告如下：
一、药物基本概况
1、药物名称：针剂NCB003
2、制剂：注射液
3、规格型号：1 mg/瓶
4、注册分类：1类生物制药
5、受理号：CXSL2300426
6、请求事项：地区生产制造药品注册临床研究
7、申请者：浙江新码生物技术有限责任公司
8、审核结果：经核查，2023年6月21日办理的针剂NCB003临床试验申请合乎药品注册的有关要求，允许本产品联合化疗在末期实体肿瘤开展临床试验。
二、药物科学研究状况
针剂NCB003是公司自主研发的新一代指定偶联反应高效人干扰素-2药品，拟用于规范治疗失败的末期恶变实体肿瘤，归属于自主创新生物技术药物。
截止到2023年8月，企业NCB003项目已累计投入研发支出6283.21万人民币（没经财务审计）。
三、药物的其他一些状况
干扰素-2具有显著的提高免疫价值和非常好的抗癌临床治疗发展潜力，世界各国有很多种重组人白介素-2发售产品用途于诊治癌症。可是干扰素-2临床上有药物半衰期短、副作用大的缺陷，NCB003对于这些缺点而开发。临床前试验数据显示，NCB003对各种身体内移殖瘤有显著的抑制效果；NCB003在血液循环系统中比较稳定，较干扰素-2药物半衰期得到增加；NCB003在见效使用量周边安全性可承受，有一定的安全窗口。
目前国内外无NCB003同行业发售，进到临床阶段的类似分子结构有Nektar企业的Bempegaldesleukin、赛诺菲企业的SAR444245、Ascendis Pharma企业的TransCon IL-2、江苏恒瑞医药的SHR-1916和迈威生物的8MW2311等，在其中Bempegaldesleukin、SAR444245因功效没有达到终点站而终止临床实验。
癌病是21新世纪最重要的健康问题之一，在全球范围内都有很高的发病率和死亡率。临床治疗已证实干扰素-2的抗癌功效，对于该产品优效更新改造种类具有较好的销售市场应用价值。
四、风险防范
依据世界各国新药研究工作经验，药物在初期开发设计、药物研制和临床试验中均存在一定风险，比如在临床研究I期、II期及/或III其中均可能会因为可靠性和/或实效性等诸多问题而终止。
根据我国有关新药研究的法规，该药物有待开展一系列临床实验并且经过我国药品审评单位审批通过后即可发售。以上全过程时间长、环节多，存在诸多不可控因素，敬请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
特此公告。
浙江医药有限责任公司股东会
2023年9月19日
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