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依据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定,经中华共和国农业部(下称“农业部”)核查,准许金宇生物技术股份有限公司(下称“企业”)控股子公司金宇保灵生物药品有限责任公司(下称“金宇保灵”)生产制造布鲁氏杆菌病活疫苗(Rev.1株),并签发饲料产品批准文号。详情如下:
一、饲料产品批准文号批文基本资料
饲料产品批准文号:饲料生词050154041
通用名:布鲁氏杆菌病活疫苗(Rev.1株)
产品名称:金滴
成分规格型号:20头份/瓶;40头份/瓶;60头份/瓶;80头份/瓶;100头份/瓶;120头份/瓶;160头份/瓶
批件有效期限:2023-09-27至2028-09-26
二、兽药产品上市前的法定程序
以上兽药产品已经在2023年9月2日经农业部核查签发《新兽药注册证书》。金宇保灵严格执行《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定进行产品批准文号申请及报验有关工作,目前已经取得该饲料产品批准文号,具有上市销售标准。
三、兽药产品对公司的影响
布鲁氏杆菌病为内蒙、新疆省、甘肃、甘肃省等肉羊养殖强省、自治州强制免疫疾病。现阶段,在我国布鲁氏杆菌病最流行的关键菌苗为羊种布鲁氏菌,呈阳性羊为布鲁菌病关键病原体。企业为国内初次独家代理引入“全球动物卫生组(OIE)”规范菌种,经多年自主开发弥补了我国此类疫苗产品空缺。该疫苗注射方式就是眼内注射(滴用),一方面通过黏膜疫苗注射能够提供与皮下组织注射相近的保护力,另一方面对基本免疫血清检测方式影响不大,并且具有抗原变阴快的特点,有利于当然感柒临床诊断及畜群布鲁氏杆菌病的净化处理,对实践应用和疫病防控极其重要。新产品上市后将和公司具有布病疫苗产生多品类互利共赢、专业化组合的产品矩阵,达到下游企业个性化需求,为羊布鲁氏杆菌病防治与净化处理给予重要手段。
此次得到以上饲料产品批准文号批文是公司持续高度重视科技研发得到的结果,新品将进一步丰富企业兽用疫苗产品构造,可以更好的满足用户的卫生防疫要求,对不断提升公司经营业绩和市场竞争力具备积极的推动作用。
特此公告。
金宇生物技术股份有限公司
董 事 会
二〇二三年九月二十九日
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