人物频道
天士力药业集团股份有限公司有关得到药品临床试验准许通知单的通知
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性担负某些及法律责任。
近日，天士力药业集团股份有限公司（下称“企业”）接到国家药监局（下称“国家食药监局”）审批审签有关安体威颗粒《药物临床试验批准通知书》，现将有关情况公告如下：
一、药品基本概况
药品名称：安体威颗粒物
注册分类：中药创新药1.1类
制剂：片剂
规格型号：每成袋6g
申请者：天士力药业集团股份有限公司
受理号：CXZL2300025
通知单序号：2023LP01032
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经核查，2023年3月31日办理的安体威颗粒物合乎药品注册的相关要求，在进一步完善临床试验方案的前提下，允许进行用以病毒性感冒（寒症证）的Ⅲ期临床试验。
二、药物研发及有关情况
安体威颗粒物具备解表散寒、生津止渴舒筋活络、宣肺止咳的作用，拟用以病毒性感冒中医辨证属寒症证书的医治。本产品药方由汉朝张仲景《伤寒论》茯苓汤加减化裁而成，以往在用经验研究数据显示，安体威颗粒物可有效缓解感冒症状病人整体病症，对畏寒、头身疼痛感、鼻子堵、流鼻涕、发烫、咽喉痛、疲倦等单项工程病症的改进显著，且手术过程没有发现显著副作用。临床前药理毒理研究发现，安体威颗粒物有较强的清热去火、止咳祛痰、出汗、提高免疫、抑菌、提高免疫力的功效且稳定性优良。公司在2023年3月31日向国家药品监督管理局递交临床注册申请办理，并且于近日被批准通知单，后面企业将根据准许通知单的需求进行本产品的Ⅲ期临床试验科学研究有关工作。截止到本公告日，企业对安体威颗粒总计科研投入金额为694.19万余元。
病毒性感冒是比较常见的急性呼吸道感染病症，临床医学常体现为鼻子堵、流鼻涕、打喷嚏、咽喉痛及其畏寒、发烫、咳嗽等一系列病症，发病较急，四时均有，以夏秋季时节为易患。病毒性感冒绝大多数是通过病毒感染造成，鼻病毒是造成病毒性感冒比较常见的病原菌，至今仍以用药治疗、缓解疼痛为主导，临床医学常用药包含减充血剂、抗组胺药物、止咳化痰药、祛痰药、镇痛药等。安体威颗粒物若经产品研发、审核并挂牌上市，可为消费者提供一个新的医治挑选，处理病人的临床医学要求。
三、风险防范
安体威颗粒物得到临床研究准许，进一步丰富企业在研产品管线。根据国家药品注册相关法律法规规定，药品在取得临床研究通知单后，有待进行临床研究，随后经国家食药监局药品检验、审核，根据后才可发售生产制造。新药研究环节中产品从研发、临床研究、发售审核到发售生产与商业化时间长、阶段多，容易受技术性、药品检验等不可控因素危害，将来产品市场竞争局势都将产生变化，企业将按本国家有关规定积极推动安体威颗粒物的开发，并立即对工程后面工作进展履行信息披露义务。烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
特此公告。
天士力药业集团股份有限公司
股东会
2023年6月8日
大众商报(大众商业报告)所刊载信息，来源于网络，并不代表本媒体观点。本文所涉及的信息、数据和分析均来自公开渠道，如有任何不实之处、涉及版权问题，请联系我们及时处理。大众商报非新闻媒体，不提供任何互联网新闻相关服务。
本文仅供读者参考，任何人不得将本文用于非法用途，由此产生的法律后果由使用者自负。如因文章侵权、图片版权和其它问题请邮件联系，我们会及时处理：tousu_ts@sina.com。
打开微信，点击底部的“发现”
使用“"扫—扫"即可将网页分享至好友
举报邮箱: Jubao@dzmg.cn 投稿邮箱：Tougao@dzmg.cn
未经授权禁止建立镜像，违者将依去追究法律责任
大众商报(大众商业报告)并非新闻媒体，不提供任何新闻采编等相关服务
Copyright ©2012-2023 dzmg.cn.All Rights Reserved
湘ICP备2023001087号-2