我们公司及股东会全体人员确保信息公开内容真正、精确、详细,并没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,经九芝堂有限责任公司(下称“企业”或“我们公司”)子公司九芝堂美科(北京市)细胞技术有限责任公司(下称“北京市美科”)在国家药监局药品审评中心网址(http://www.cde.org.cn)查看,获知北京市美科向国家药监局递交的“人骨髓间充质干细胞注射剂”得到临床研究默示许可,现就相关情况公告如下:
1、临床研究准许通告书的内容
药品名称:人骨髓间充质干细胞注射剂
受理号:CXSL2300202
申请者:九芝堂美科(北京市)细胞技术有限责任公司
适用范围:自身免疫病支气管蛋白质堆积症
注册分类:医治用生物制药1类
2、该药物的其他一些状况
人骨髓间充质干细胞注射剂是北京市美科自主研发通用性干细胞美容中药制剂,源于身心健康年青成年人供者脊髓,全过程在模拟人体真正生理环境一一乏氧环境下塑造,临床医学拟可以治疗自身免疫病支气管蛋白质堆积症(aPAP),依照地区药物申请办理,归属于医治用生物制药1 类。
支气管蛋白质堆积症(PAP)是一种以支气管表面活性物质在肺泡巨噬细胞和肺泡腔内出现异常堆积造成呼吸不畅为主要表现的的弥漫型肺疾病。主要包含自身免疫病、遗传或先天和原发性。在其中自身免疫病支气管蛋白质堆积症(aPAP)较为常见,占PAP病人的90%。临床症状多种多样,可从没有显著临床表现到危机生命很严重的心力衰竭不一。
现阶段支气管蛋白质堆积症(PAP)的要求医治为肺灌洗术,是指通过反射性清洗,清除堆积于肺泡腔里的鞘磷脂化学物质,使支气管作用得到修复。但是该程序流程技术性医治有利但治不好,具有较高的介入性,而且可能会发生不可预测的病发症。目前并没有核准的可以治疗aPAP药物,产品研发安全可靠的抗病毒药物,是现阶段没被满足医学要求。
3、药品审批环节及后续所需要的申请流程
根据我国药品注册相关法律法规规定,药品在取得此次临床研究审批后,有待进行确定性临床研究并且经过国家药监局药品检验、审核通过后才可生产制造发售。
4、类似药物的市场现状
截至本公告日,在全球范围内未有已获准的治疗方法自身免疫病支气管蛋白质堆积病症的药品,亦无有关销量数据。
5、风险防范
该药品归属于我们公司子公司产品研发的新药商品,各产品研发事项推动时间比较长,有待观察,短时间不会对公司经营效益产生不利影响。
因为药物研发的独特性,从临床研究到建成投产上市时间长、阶段多,易遭受众多难以预测的因素的影响,临床研究进展及最后、将来产品市场竞争局势均存在诸多可变性,烦请广大投资者慎重管理决策,加强防范经营风险。
企业将按相关规定积极推动以上预研项目,并立即对工程后面工作进展履行信息披露义务。
特此公告。
九芝堂有限责任公司
股东会
2023年6月12日
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