证券代码:603367证券简称:辰欣药业公示序号2023-038
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对信息的真实性、准确性完好性担负某些及法律责任。
近日,辰欣药业有限责任公司(下称“企业”)接到国家药监局(下称“国家食药监局”)准许出具的伏格列波糖片《药品注册证书》(证书号:2023S00722)及卡贝缩宫素注射剂《药品注册证书》(证书号:2023S00726)。现就有关情况公告如下:
一、伏格列波糖片药物
(一)药物基本概况
药品名称:伏格列波糖片
制剂:片状
规格型号:0.2mg
注册分类:化学品4类
请求事项:药品注册(地区生产制造)
申请者:辰欣药业有限责任公司
审核结果:依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,经核查,本产品合乎药品注册的相关要求,准许申请注册,发送给药品注册证书。
(二)药物其他情形
。辰欣药业伏格列波糖片(规格型号0.2mg)已经获准发售,视作根据一致性评价。现阶段,伏格列波糖片系我国医保乙类商品(2022版)。
伏格列波糖片归属于内服降血糖药物,作为一种α-红提糖苷酶抑制剂,在肠道中遏制了将双糖分解成糖类双糖原核糖核苷酸(α-葡萄糖苷酶),因此推迟了糖分的消化吸收,从而改变餐后高血糖。本产品医学上用以改进糖尿病患者餐后高血糖(适用病人接纳食疗、康复运动疗法无法得到显著效果时,或是病人除食疗、康复运动疗法外还要内服降血脂药物或胰岛素制剂而无法得到显著效果时)。
伏格列波糖造成抑止生物活性体制,应该是蔗糖酶和麦芽糖酶这几种双糖核糖核苷酸物质的竞争性抑制功效,本产品抑止蔗糖酶和麦牙糖酶活性远远高于阿卡波糖。除此之外,因本产品对α-胰淀粉酶基本无抑制效果,食物中木薯淀粉可以从结肠转化为双糖,加入肠子的木薯淀粉非常少,因而应用伏格列波糖时,所发生的肚胀、排气管提升等胃肠道副作用偏少。
2、产品研发过程:企业2022年1月进行本产品有关研究后申请生产制造,我公司在2023年5月接到药品注册证书。
本产品依照化学品4类申请注册准许,根据相关规定视作根据药品安全和效果一致性评价。
目前为止:企业在伏格列波糖片预研项目上已经总计资金投入研发支出约金额为916.77万余元。
(三)药物市场现状剖析
依据米内网资料显示,伏格列波糖片由多家正在销售,2022年在城市里和县级的公立三甲医院整体销售约3.7亿人民币。市场销售规格型号包含200μg、300μg及100μg,在其中规格型号200μg占有约86%市场占比。
意味着公司销售见下表:
二、卡贝缩宫素注射剂药物
(一)基本概况
药品名称:卡贝缩宫素注射剂
药品批准文号:国药准字号H20233591
制剂:注射液
规格型号:1ml:100μg
注册分类:化学品4类
请求事项:药品注册(地区生产制造)
申请者:辰欣药业有限责任公司
审核结果:依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,经核查,本产品合乎药品注册的相关要求,准许申请注册,发送给药品注册证书。
(二)药物其他情形
1、药物表明
,规格型号1ml:100μg。辰欣药业卡贝缩宫素注射剂已经获准发售,视作根据一致性评价。
卡贝缩宫素是一种生成的具备抑制剂特性的长期缩宫素九肽锌指。像缩宫素一样,卡贝缩宫素与子宫平滑肌的缩宫素蛋白激酶可选择性融合,刺激子宫节律性收拢,提升目前收拢工作频率,并提升孑宫肌力。
卡贝缩宫素可以增加产后子宫的收拢次数和幅度。当给与卡贝缩宫素时,孑宫能快速收拢,并且在2分钟之内做到相对稳定的收拢抗压强度。当孕妇生产后,一次静脉输液卡贝缩宫素100μg就足够保持足够的宫缩,预防孕妇分娩时产生的孑宫乏力和产后大出血太多,实际效果与不断滴注几小时的缩宫素非常。
卡贝缩宫素注射剂医学上被用来可选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后,预防子宫收缩乏力和产后大出血。现已被纳入医保乙类文件目录(全国各地22版)。
2、产品研发过程
企业2022年1月进行本产品有关研究后申请生产制造,我公司在2023年5月接到药品注册证书。
本产品依照化学品4类申请注册准许,根据相关规定视作根据药品安全和效果一致性评价。
目前为止:企业在卡贝缩宫素注射剂预研项目上已经总计资金投入研发支出约金额为2054.09万余元。
(三)药物市场现状剖析
依据米内网资料显示,2022年卡贝缩宫素注射剂在城市里和县级的公立三甲医院总体销售总额约2.3亿人民币,共6家单位正在销售,正在销售规格型号只包含1ml:100μg。
意味着公司销售见下表:
三、风险防范
此次企业产品伏格列波糖片和卡贝缩宫素注射剂得到药品注册证书,视作根据一致性评价。因为药品具备时间长、风险性高等特点,投产后的药物市场前景销售状况有待观察,烦请广大投资者慎重管理决策,加强防范经营风险。
辰欣药业有限责任公司
股东会
2023年6月13日
本文仅供读者参考,任何人不得将本文用于非法用途,由此产生的法律后果由使用者自负。
如因文章侵权、图片版权和其它问题请邮件联系,我们会及时处理:tousu_ts@sina.com。
举报邮箱: Jubao@dzmg.cn 投稿邮箱:Tougao@dzmg.cn
未经授权禁止建立镜像,违者将依去追究法律责任
大众商报(大众商业报告)并非新闻媒体,不提供任何新闻采编等相关服务
Copyright ©2012-2023 dzmg.cn.All Rights Reserved
湘ICP备2023001087号-2