证券代码:600380证券简称:健康元公示序号:临2023-062
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近日,健康元药业集团股份有限公司(下称:我们公司)控股子公司深圳海宾制药有限公司(下称:深圳海滨)接到国家药监局审批出具的《药品注册证书》。现就相关详细信息公告如下:
一、药品注册证书具体内容
药品名称:针剂比阿培南
英文名字/拉丁名:BiapenemforInjection
制剂:注射液
规格型号:0.3g
申请事项:药品注册(地区生产制造)
注册分类:化学品3类
上市许可持有者:深圳海宾制药有限公司
制造业企业:深圳海宾制药有限公司
药品批准文号:国药准字号H20233680
审核结果:依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,经核查,本产品合乎药品注册的相关要求,准许申请注册,发送给药品注册证书。
二、新药开发及有关情况
深圳海滨于2021年12月初次递交针剂比阿培南(下称:本产品)上市许可申请办理,受理号为CYHS2102250。针剂比阿培南是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(医疗保险发〔2023〕5号)甲乙级种类,适用医治由敏感细菌而引起的败血病、肺部感染、肺脏囊肿、上呼吸道感染、慢性气管炎急性痛风发作、不易治慢性膀胱炎、急性肾盂肾炎、胆管炎和慢性盆腔炎。比阿培南为新式碳青霉烯类抗菌素,根据抑止细菌细胞壁合成而起到抑菌功效,对革兰阳性、革兰阴性的需氧型和绿脓杆菌有广谱杀菌活力。与其它碳青霉烯类对比,比阿培南的肾毒性、中枢系统毒副作用非常低,副作用比较少。
截止到本公告日,企业针剂比阿培南的总计科研投入约金额为2,014.59万余元。
三、类似药物的市场状况
依据国家药监局药品审评中心网址及咸达数据库系统表明,目前为止,中国一共有8家单位(含深圳海滨)拥有针剂比阿培南生产批件,其中还有6家单位(含深圳海滨)根据或视为根据一致性评价。该品种于2023年4月纳入第八批全国各地药品集中采购明细,中国2家单位招标。依据IQVIA取样统计分析估算数据信息,针剂比阿培南2022年度中国终端销售额度约金额为69,985.55万余元。
四、风险防范
企业在获得药品注册证本书,可制成本产品并上市销售,中药制剂商品产品销售易遭受中国医疗行业现行政策变化、销售市场环境破坏等因素的影响,有待观察,烦请广大投资者慎重管理决策,注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二二三年六月十四日
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