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江苏恒瑞医药有限公司关于接受子公司药品上市许可证申请的提示性公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告号：2023-076
江苏恒瑞医药有限公司
受理子公司药品上市许可证申请的提示性公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞制药有限公司（以下简称“公司”）子公司广东恒瑞制药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家食品药品监督管理局”）发布的验收通知，公司提交的注射瑞卡西单抗药品上市许可证申请受理国家食品药品监督管理局。现将有关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：瑞卡西单抗注射
剂型：注射剂
CXSS2300046
申报阶段：上市
申请人：广东恒瑞医药有限公司
拟定适应症(或功能主治)：用于治疗高胆固醇血症患者。
二、药物临床试验
上市申请主要基于注射用瑞卡西单抗(产品代码:SHR-1209）的三项Ⅲ期临床研究（SHR-1209-301/302/303）。SHR-1209-301是非家族性高胆固醇血症和混合性高脂血症患者单药治疗的有效性和安全性研究，SHR-1209-302是联合其他降脂药物治疗非家族性高胆固醇血症和混合性高脂血症患者的有效性和安全性研究，SHR-1209-303是联合其他降脂药物治疗杂合子家族高胆固醇血症患者的有效性和安全性研究。三项研究均由复旦大学附属中山医院/中山大学孙逸仙纪念医院、首都医科大学附属北京安贞医院、广东省人民医院等多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，共有100多个中心参与，共有1500多名成人原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症受试者。三项研究的主要终点都达到了方案预设的有效标准，并实现了临床意义的改进。同时，瑞卡西单抗注射疗效持续稳定，安全性好，给药周期灵活，提高了患者用药的便利性。
三、药物的其他情况
瑞卡西单抗注射是公司自主研发的抗PCSK9单克隆抗体。目前，世界上已批准上市两种类似药物，包括安进公司开发的依洛尤单抗和赛诺菲开发的阿利西尤单抗。在查询了EvaluatePharma数据库后，依洛尤单抗和阿利西尤单抗在2022年的全球销售总额约为18.75亿美元。截至目前，瑞卡西单抗注射相关项目已投入研发费用约24716万元。
四、风险提示
药品从开发、临床试验批准到生产周期长、环节多，药品研发和上市容易受到一些不确定因素的影响。请仔细决策，防范投资风险。公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时履行项目后续进展信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药有限公司董事会
2023年6月21日
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