娱乐频道
九芝堂股份有限公司关于子公司研发干细胞新药的公告，获得临床试验默示许可
证券代码：000989 证券简称：九芝堂 公告编号：2023-042
九芝堂股份有限公司
关于子公司研发干细胞新药获得临床试验默示许可的公告
公司及董事会全体成员确保信息披露的内容真实、准确、完整，无虚假记录、误导性陈述或重大遗漏。
近日，九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司(以下简称“北京美科”)控股子公司(以下简称“公司”或“公司”)在国家药品监督管理局药品评估中心网站上（http://www.cde.org.cn）查询，获悉北京美科向国家药品监督管理局提交的“人骨髓间充质干细胞注射液”已获临床试验默示许可，现将有关情况公告如下:
1、临床试验批准通知书的主要内容
药物名称：骨髓间充质干细胞注射液
CXSL230020202受理号
申请人:九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司
适应症:免疫性肺泡蛋白沉积症
注册分类：治疗用生物制品1类
2、药品的其他相关信息
人骨髓间充质干细胞注射液是北京美科自主研发的一种通用干细胞制剂。它来自健康和年轻的成人骨髓。它是在模拟人体真实生理环境的情况下逐一培养的。临床上计划用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积(aPAP)，根据国内药品申请注册，属于治疗生物制品1 类。
肺泡蛋白沉积症(PAP)它是一种弥漫性肺疾病，其特征是肺泡巨噬细胞和肺泡腔内的异常沉积，导致呼吸困难。主要包括自身免疫性、遗传性或先天性和继发性。其中，自身免疫性肺泡蛋白沉积（aPAP）最常见的是PAP患者的90%。临床表现多样，可从无明显临床症状到危及生命的严重呼吸衰竭。
目前肺泡蛋白沉积症(PAP)标准治疗是全肺灌洗，即通过机械冲洗去除积聚在肺泡腔内的磷脂物质，恢复肺泡功能。然而，该程序的技术治疗是有益的，但不能治愈，具有高侵入性，并可能发生不可预见的并发症。目前还没有批准用于治疗应用程序的药物，开发安全有效的治疗药物是目前尚未满足的临床需求。
3、药品审批阶段及后续审批流程
根据国家药品注册有关法律法规的要求，经国家药品监督管理局批准后，药品仍需进行确认性临床试验，经国家药品监督管理局批准后方可生产上市。
4、同类药品的市场状况
截至本公告之日，全球尚未获批治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症的药物，也无相关销售数据。
5、风险提示
该药品属于公司控股子公司开发的新药产品。各研发项目推广时间长，不确定，短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。
由于药物研发的特殊性，从临床试验到上市周期长、环节多，容易受到许多不可预测因素的影响。临床试验的进展和结果以及未来产品市场的竞争形势存在许多不确定性。请谨慎决策，防范投资风险。
公司将按照有关规定积极推进上述研发项目，并及时履行项目后续进展信息披露义务。
特此公告。
九芝堂股份有限公司董事会
2023年6月12日
大众商报(大众商业报告)所刊载信息，来源于网络，并不代表本媒体观点。本文所涉及的信息、数据和分析均来自公开渠道，如有任何不实之处、涉及版权问题，请联系我们及时处理。大众商报非新闻媒体，不提供任何互联网新闻相关服务。
本文仅供读者参考，任何人不得将本文用于非法用途，由此产生的法律后果由使用者自负。如因文章侵权、图片版权和其它问题请邮件联系，我们会及时处理：tousu_ts@sina.com。
打开微信，点击底部的“发现”
使用“"扫—扫"即可将网页分享至好友
举报邮箱: Jubao@dzmg.cn 投稿邮箱：Tougao@dzmg.cn
未经授权禁止建立镜像，违者将依去追究法律责任
大众商报(大众商业报告)并非新闻媒体，不提供任何新闻采编等相关服务
Copyright ©2012-2023 dzmg.cn.All Rights Reserved
湘ICP备2023001087号-2