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迪哲(江苏)医药有限公司自愿披露关于舒沃替尼获欧盟EMA的通知，并允许一线治疗EGFRR 全球IIII期多中心临床试验公告20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌
证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2023-33
迪哲(江苏)医药有限公司
自愿披露关于舒沃替尼欧盟EMA的通知
EGFR一线治疗 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌
全球IIII期多中心临床试验公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
1、迪哲(江苏)医药有限公司(以下简称“公司”)近日获得欧洲药品监督管理局称号（EMA）审批意见被批准对含铂化疗EGFRR进行评估 插入20号外显子（EGFR Exon20ins突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）全球多中心、随机对照、III期临床试验（WU-KONG28)。
2、上述产品仍处于临床试验阶段。考虑到临床研究周期长、投资大、过程中不可预测因素多，临床试验的发展、审批结果和时间仍存在不确定性，容易受到不确定性因素的影响。请慎重决策，防范投资风险。现将有关情况公告如下:
最近，该公司获得了欧洲药品监督管理局（EMA）审批意见被批准对含铂化疗EGFRR进行评估 插入20号外显子（EGFR Exon20ins突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）全球多中心、随机对照、III期临床试验（WU-KONG28)，这是继该研究在中国和美国获得批准后的又一个里程碑。目前，针对EGFR Exon20ins突变晚期NSCLC的一线治疗主要是含铂化疗，没有靶向药物批准该适应症。
一、药物及临床试验
靶向治疗是EGFR敏感突变晚期NSCLC一线治疗的首选，EGFR 作为EGFR突变的第三大突变，Exon20ins的传统1-3代TKI治疗效果并不理想。目前，化疗仍是针对该靶点的主要一线治疗方法，仍缺乏有效的靶向治疗药物。舒沃替尼是公司为各种EGFR突变亚型自主研发的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是首款针对EGFR的 中国原研I类新药Exon20ins突变型晚期NSCLC。基于独特的转型科技平台，公司针对EGFR Exon20ins突变设计保留了舒沃替尼对EGFR敏感突变、T790M等突变的有效活性，同时也具有野生EGFR的高选择性。舒沃替尼新药上市申请作为肺癌领域唯一一种获得中美双重“突破性疗法认定”的国家创新药，已于2023年1月被国家食品药品监督管理局上市受理并纳入优先审查。
2023年，美国临床肿瘤学会（ASCO）在会议上，公司宣布了舒沃替尼首个在中国注册的临床研究（WU-KONG6)在EGFR中的最新进展 在Exon20ins突变晚期NSCLC患者中，独立影像评估委员会（IRC）客观缓解率的确认（ORR）达60.8%。同时，国内外另一项I/II期研究的总结分析显示，舒沃替尼一线单药临床试验II期推荐剂量(RP2D）（300mg QD）EGFR下治疗 NSCLC是Exon20ins突变晚期最佳客观缓解率（BoR）达77.8%。舒沃替尼被允许在欧盟进行全球多中心III期临床试验 Exon20ins突变领域的进一步探索，旨在为全球患者提供新的治疗选择和更好的生存效益。
二、风险披露
根据欧盟临床试验法规的相关要求，药品仍需进行临床试验，并在获得药物临床试验批准通知书后报欧洲药品管理局（EMA）欧盟人民药品委员会（CHMP）批准后方可上市。
由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验批准到生产周期长、环节多，存在许多不确定因素，上述产品仍处于临床试验阶段，临床试验、评价审批结果和时间不确定，容易受到不确定因素的影响，请注意防范投资风险。公司将严格按照有关规定及时履行项目后续进展信息披露义务。公司信息以上海证券交易所网站和公司指定披露媒体《上海证券日报》、《证券时报》、《中国证券日报》发布的公告为准。
特此公告。
迪哲(江苏)医药有限公司董事会
2023年6月13日
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