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浙江华海药业有限公司关于取得药品注册证书的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告号：2023-072号
债券简称：华海可转债 债券代码：110076
浙江华海药业有限公司
取得药品注册证书的公告
公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个人和连带责任。
浙江华海药业有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药品监督管理局”)批准颁发的氨磺必利片《药品注册证书》，现将有关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称：氨磺必利片
剂型：片剂
规格：0.2g
申请:药品注册(国内生产)
注册分类:化学药品4类:化学药品
申请人：浙江华海药业有限公司
药品批准文号:H2023724国药标准
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，本产品符合药品注册的有关要求，批准注册并颁发药品注册证书。
二、药品的其他相关情况
氨磺必利片用于治疗精神分裂症。氨磺必利片最早由赛诺菲开发，于1985年在欧洲上市，并于2005年在中国批准进口。目前，齐鲁制药有限公司、河北仁和益康制药有限公司、厦门利卓制药有限公司是中国获得药品注册证书的制造商。根据米内网的数据，2022年氨磺必利片在国内市场的销售额约为2.38亿元。
截至目前，公司已在氨磺必利片研发项目上投入研发费用约914万元。
三、对公司的影响
氨磺必利片获得了国家食品药品监督管理局的药品注册证书，进一步丰富了公司的产品线，有助于提高公司产品的市场竞争力。根据国家有关政策，公司氨磺必利片按化学药品四类批准生产，可视为一致性评价。医疗机构将优先采购，临床优先选择，对公司的经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受到国家政策、市场环境等不确定因素的影响，销售可能达不到预期。请仔细做出决定，并注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业有限公司
董 事 会
2023年6月19日
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