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上海市盟科药业股份有限公司自行公布有关针剂MRX-4序贯康替唑胺片临床试验申请得到欧洲地区、亚洲地区及其拉丁美洲国家准许的通知
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性依规负法律责任。
核心内容提醒：
上海市盟科药业股份有限公司（下称“企业”）在国外、亚洲的国家及其拉丁美洲国家递交的针剂MRX-4序贯康替唑胺片用于糖尿病足病传染的药品临床试验申请新增加赢得了6个国家和地区准许，准许在非洲，立陶宛，斯洛伐克，葡萄牙，芬兰和墨西哥进行临床研究。
充分考虑新药研究风险高、资金投入高、时间长，有待进行系列产品临床实验并请示对应的监管部门审核通过后才可发售，其临床医学研究进度、研究成果及后续能不能获准发售均存在一定的可变性。企业将严苛按照有关规定，立即对以后工作进展履行信息披露义务，烦请广大投资者留意隐性的经营风险。
一、基本概况
药品名称：（1）针剂MRX-4；（2）康替唑胺片
适用范围：糖尿病足病感柒
依据欧盟国家临床研究政策法规（EU Clinical Trials Regulation, EU-CTR）的相关规定，及其依据等非欧盟成员国或拉丁美洲国家临床研究相关法律法规的需求，针剂MRX-4序贯康替唑胺片可以治疗糖尿病足病传染的临床试验申请新增加赢得了非洲，立陶宛，斯洛伐克，葡萄牙，芬兰和巴西的准许，将在各相对应我国运行临床研究。
二、有关我国许可的状况
非洲，立陶宛，斯洛伐克，葡萄牙，芬兰和墨西哥觉得企业递交的有关针剂MRX-4序贯康替唑胺片可以治疗糖尿病足病传染的临床试验申请合乎相对应监管部门的有关要求，准许进行临床研究。其为继国外、我国、法国的、古希腊、奥地利、西班牙、爱沙尼亚、亚美尼亚、西班牙、西班牙和土耳其以后企业全新批准进行临床实验的大国。
康替唑胺和MRX-4都为企业自主研发具有国际企业知识产权噁唑烷酮类 1类抑菌生物药，康替唑胺片（规格型号：400mg）已经在2021年6月1日获国家药监局准许可以治疗多元性肌肉和软组织感染（准字号：国药准字号 H20210019），为世界初次获准发售。MRX-4为公司发展对其康替唑胺深入分析和科学探索的前提下，研制出的康替唑胺的前药。针剂MRX-4能与康替唑胺片内服序贯可以治疗耐药性革兰氏阳性菌造成感染。
三、风险防范
按各相对应监管部门的有关要求，该药品临床试验申请已经获得上述情况欧洲地区、亚洲地区和拉丁美洲国家许可的。充分考虑新药研究风险高、资金投入高、时间长，有待进行系列产品临床实验并请示相对应监管部门审核通过后才可发售，其临床医学研究进度、研究成果及后续能不能获准发售均存在一定的可变性，对企业未来业务开拓和经营效益产生的影响有待观察，烦请投资人注意投资风险。企业将严格按照本地有关规定进行临床研究，并依据法规立即对以后工作进展履行信息披露义务。
特此公告。
上海市盟科药业股份有限公司股东会
2023年6月19日
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