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迪哲（江苏省）医药股份有限责任公司自行公布有关系列产品在研商品科研成果在2023年国外临床肿瘤学会（ASCO）大会报告的通知
本公司董事会及整体执行董事确保公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性依规负法律责任。
核心内容提醒：
1、迪哲（江苏省）医药股份有限责任公司（下称“企业”）在2023年国外临床肿瘤学会（ASCO）大会报告了企业两个领跑商品舒沃替尼（汉语商品名称：舒沃哲^[®]）和戈利昔索拉菲尼（DZD4205）的4项源头创新成效，在其中舒沃替尼和戈利昔索拉菲尼的申请注册临床医学结论当选2项交流会口头报告（Oral Presentation）。
2、现阶段以上在研商品仍然处于新药注册药品检验或临床研究环节，临床研究结论能不能适用药物上市申请、能不能从而获得发售准许及其什么时候得到发售准许尚有待观察，烦请广大投资者加强防范经营风险，企业将按照有关规定对工程后面产品研发进度立即履行信息披露义务。
ASCO企业年会是世界上规模较大、科研水平最大、极具权威性的临床肿瘤学大会。企业在本次ASCO年度会议报告了舒沃替尼和戈利昔索拉菲尼的4项最新研究成果，在其中舒沃替尼和戈利昔索拉菲尼的申请注册临床医学结论当选2项交流会口头报告（Oral Presentation）。
一、2023 ASCO大会报告新项目
（一）口头报告（Oral Presentation）
（1）舒沃替尼第一个国家注册临床实验（WU-KONG6）最新消息
舒沃替尼是癌症行业第一个且唯一得到中美双突破性疗法评定的国生物药，是第一个对于EGFR 20号外显子插进（EGFR Exon20ins）突变末期非小细胞癌（NSCLC）的中国创意I类药物，其新药上市申请办理于2023年1月获国家药监局发售审理纳入优先审评审批程序流程。
EGFR Exon20ins突变末期NSCLC因靶标构造独特，一直以来没有很好的治疗方式，是急需解决医学临床困扰。舒沃替尼在以往含铂放化疗不成功的97例EGFR Exon20ins突变末期NSCLC人群中，经独立影像评定联合会（IRC）确定的客观缓解率（cORR）达60.8%。对于多种多样EGFR Exon20ins基因突变人乳头瘤和基准线伴随经治且相对稳定的肺癌脑转移病人，舒沃替尼均表现出了较好的抗肿瘤活性。舒沃替尼ORR提升目前治疗方式的短板，进一步显现出“类似最佳（Best-in-class）”功效，总体安全系数和传统EGFR-TKI类似，为EGFR Exon20ins突变末期NSCLC病人产生潜在性更优质的治疗方法挑选。
（2）戈利昔索拉菲尼医治发作/不易治外围T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）国际性多中心研究申请注册临床实验最新报告
戈利昔索拉菲尼是T细胞淋巴瘤行业全球首个且目前为止唯一处在全世界申请注册临床阶段高可选择性JAK1缓聚剂，于2022年获FDA“快速路评定”（Fast Track Designation）。
r/r PTCL医治目前并没有的共识，临床医学急待合理治疗方式，而戈利昔索拉菲尼有希望突破这一医治窘境。戈利昔索拉菲尼在合理治疗失败的88例患者中投独立影像评定联合会（IRC）评定，客观缓解率（ORR）达44.3%，在其中21例达放任不管（CRR：23.9%），抗癌功效能遮盖多种多样普遍PTCL病理学人乳头瘤。正相关减轻延续时间（DoR）并未做到，最多DoR达16.8月（且病人依然在护理和减轻中）。安全方面，负相关相对性使用量抗压强度为100%，最多医治延续时间为18三个月，副作用多见血液学指标值出现异常，临床医学易监管、易管理方法。
（二）壁报汇报（Poster Presentation）
（1）舒沃替尼用以一线治疗EGFR Exon20ins突变末期NSCLC的基本功效和安全性分析
现阶段，对于EGFR Exon20ins突变末期NSCLC的一线治疗以含铂类化疗为主导，未有靶向治疗药物获准该适用范围。根据WU-KONG1 A一部分及其WU-KONG15总结分析，舒沃替尼一线单药治疗EGFR Exon20ins突变末期NSCLC病人，在临床研究II期强烈推荐（RP2D）使用量（300mg QD）中的最好ORR达到77.8%。
这也是舒沃替尼一线治疗EGFR Exon20ins突变末期NSCLC基本临床数据的第一次亮相，提醒舒沃替尼有希望变成一线治疗EGFR Exon20ins突变末期NSCLC病人的新方法。现阶段，企业正在开展舒沃替尼III期临床实验（WU-KONG28），进一步确认其医治获利。
（2）舒沃替尼对于EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变末期NSCLC的基本功效和安全性分析
现阶段，靶向药物治疗是推动基因阳性末期NSCLC的要求治疗方法，而三代EGFR-TKI会有耐药性，耐药性后医治挑选比较有限，临床医学未满足要求极大。根据WU-KONG1 A一部分、WU-KONG2及其WU-KONG15的总结分析，舒沃替尼单药治疗以往多种多样EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变末期NSCLC显现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，有希望为该类患者提供一个全新的医治挑选。在37例以往受到过负相关5线系统软件的病人中，70.3%曾受到过第三代EGFR-TKI医治，91.9%受到过放化疗，40.5%伴随基准线肺癌脑转移；截止到2023年4月3日，负相关总体生存率（mPFS）为5.8月，正相关减轻延续时间（mDoR）为6.5月，安全系数与以往报导类似。
二、风险揭示
因为产品研发药物具备新科技、高危、高效益的特征，药物从研制到发售时间长、阶段多，存在诸多不可控因素，现阶段以上在研商品仍然处于新药注册药品检验或临床研究环节，临床研究结论能不能适用药物上市申请、能不能从而获得发售准许及其什么时候得到发售准许尚有待观察，烦请广大投资者加强防范经营风险。
企业将积极推动以上预研项目，并严格按有关规定对工程后面进度立即履行信息披露义务。相关企业信息以上海交易所网址以及企业特定公布新闻媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》发表的公告为准。
特此公告。
迪哲（江苏省）医药股份有限责任公司
股东会
2023年6月8日
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