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宁波市美诺华药业股份有限公司有关瑞舒伐他汀钙路经II原辅料得到欧洲地区CEP资格证书的通知
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性负法律责任。
近日，宁波市美诺华药业股份有限公司（下称“企业”）接到欧洲地区药品质量管理局（下称“EDQM”）出具的有关瑞舒伐他汀钙路经II（原辅料）的德国CEP资格证书（欧洲药典适用范围资格证书），现将有关备案状况公告如下：
一、药物有关信息
药品名称：Rosuvastatin calcium Process II/瑞舒伐他汀钙路经II（原辅料）
证书类型：欧洲地区CEP资格证书
证书号：R0-CEP 2023-095-Rev 00
企业名字：宁波市美诺华药业股份有限公司
企业注册地址：湖州市高新园区启航路999号宁波市产品研发园1栋14楼
发证机构：欧洲地区药品质量管理局（EDQM）
有效期限：自2023年6月5日起五年内合理
二、适用范围及药用价值
药物适用范围：本产品适用经饮食管理和其他行为治疗(如:运动疗法、控制体重)仍无法适度操纵高脂血症的原发高血脂症(lla型，包含杂合子大家族性高血脂症)或复合型高脂血症症(llb型)。
本产品同样适用于纯合子大家族性高血脂症的病人，做为饮食管理和其他降血脂对策(如LDL清除治疗法)的临床治疗，或者在这个方法不适合时进行。
药用价值与作用机理：他汀类药物归属于细胞中胆固醇合成限速酶，为3-羟-3-羟基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂，可以将甲羟戊酸代谢途径阻隔，降胆固醇水准。他汀类药物还可以刺激性肝细胞质低密度胆固醇蛋白激酶总数升高和活力提高，提升正中间相对密度蛋白和高密度脂蛋白的清除率，维护血管内皮细胞，改进内皮功能，有效的防止AS产生，扩张血管，降血压。瑞舒伐他汀钙是他汀类药物的一种，其对于HMG一COA还原酶具有高抑制效果良好的肝可选择性，药品互相功效少，且药动学与患者年纪、胎儿性别中间无密切相关。
三、新药开发资金投入状况
公司在2023年3月7日，向EDQM递交了瑞舒伐他汀钙路经II（原辅料）的CEP申请办理，并且于2023年6月5日得到CEP资格证书。目前为止，企业在该新药开发新项目上已经资金投入约996.84万人民币（没经财务审计）。
四、药物的市场现状
现阶段，中国关键原料药生产公司有南一般佑医药科技公司、天方药业有限责任公司、湖南省九典宏阳制药有限公司、山东省朗诺制药有限公司、上虞区京新药业有限责任公司、浙江海正药业有限责任公司等。依据IMS数据库系统表明，2022年本产品中药制剂全世界销售总额为38.29亿美元，原辅料全世界销售量为282,208.82kg。
五、对企业的危害
瑞舒伐他汀钙（原辅料）成为公司的核心产品之一，此次该药物成功得到CEP资格证书，显示出了欧洲地区市场秩序对于该原辅料的工艺及品质的肯定，展现了企业出色的技术研发和质量控制水平。为公司发展进一步拓展国外市场，带来了市场竞争基本和特点。
六、风险防范
因为药品的行业特性，该药物将来销售状况可能会受到政策调整、市场的需求、同类产品药物行业竞争等几种不可控因素危害，具有较强可变性，烦请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
宁波市美诺华药业股份有限公司
股东会
2023年6月8日
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