证券代码:600056 证券简称:中医 公告号:2023-043号
中国医药健康产业有限公司
关于子公司取得药品注册批准的公告
公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个人和连带责任。
近日,中国医药卫生产业有限公司(以下简称“公司”)海南通用三洋药业有限公司(以下简称“通用三洋”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家食品药品监督管理局”)批准的西他沙星片(以下简称“药品”)药品注册证书,现公告如下:
一、注册证书基本信息
药品名称:西他沙星片
CYHS2101635受理号
批件号:2023S00809
剂型:片剂
规格:50mg(C19H18ClF2N3O3)
申请:国产药品注册:
注册分类:化学药品4类:化学药品
上市许可证持有人:海南通用三洋制药有限公司
药品生产企业:海南通用三洋药业有限公司
药品批准文号:国药标准H2023651
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,本产品符合药品注册的有关要求,批准注册,并发给药品批准号。
二、药品相关情况
(一)2021年8月9日,通用三洋向国家食品药品监督管理局提交西他沙星片药品注册申请并受理。
(二)截至本公告披露之日,通用三洋已在药品研发项目上投入约2.253万元(未经审计)。
(三)药品介绍
本药物适用于金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌等葡萄球菌;肺炎链球菌、化脓性链球菌、无乳链球菌等链球菌;粪便肠球菌、粪便肠球菌等肠球菌;卡他莫拉菌;大肠埃希菌;柠檬酸菌;肺炎克雷伯菌等克雷伯菌属;产气肠杆菌、阴沟肠杆菌等肠杆菌属;粘质沙雷菌等沙雷菌属;奇异变形杆菌等变形杆菌属;摩根摩根菌;流感嗜血杆菌;铜绿假单胞菌;消化链球菌等消化链球菌属;普雷沃菌;牙龈啉单胞菌等啉单胞菌属;梭杆菌属;沙眼衣原体;肺炎支原体;肺炎衣原体;肺炎衣原体;嗜肺军团菌引起的咽炎、喉炎和扁桃体炎(包括扁桃体周炎和扁桃体周脓肿)、继发性支气管炎、感染性肺炎、慢性呼吸系统疾病。
(4)介绍同类药品市场情况
西他沙星是第一制药三共株会社(Daiichi Sankyo)广谱喹诺酮类抗生素,临床用于治疗严重难治性传染病的3/2水合物。最早于2008年6月以商品名称出现グレースビット?锭(Gracevit ?)2012年3月在泰国批准在日本上市,未在美国和欧洲上市。原研药于2019年2月在中国批准上市,上市剂型为片剂,规格为50mg(C19H18ClF2N3O3)。
根据国家食品药品监督管理局网站数据查询,截至目前,西他沙星片已通过南京柯菲平盛辉制药有限公司、深圳新立泰制药有限公司、扬子江制药集团有限公司、海南通用三洋制药有限公司四家国内企业的一致性评价和一致性评价,批准规格为50mg(C19H18ClF2N3O3)。
根据米内网数据库国内市场样本医院药品销售统计,2022年西他沙星片样本医院总销售额约为5456万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
根据新的化学药品注册分类方法,通用三洋西他沙星片获得药品注册批准,有利于提高公司在药品领域的市场竞争力,为公司后续仿制药开发积累宝贵经验。
公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、制造和销售环节的质量和安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品早期研发和产品从开发、临床试验批准到生产周期长、环节多,药品批准后上市销售也容易受到一些不确定因素的影响,请注意投资风险。
特此公告。
中国医药卫生产业有限公司董事会
2023年6月16日
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