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江苏省亚虹医药科技发展有限公司自行公布有关APL-1401 Ⅰb期临床试验进行第一例试验者入组的通知
本公司董事会及全部执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性依规负法律责任。
江苏省亚虹医药科技发展有限公司（下称“企业”）实施的APL-1401可以治疗轻中度至严重活跃性溃疡性直肠炎的Ⅰb期临床试验（下称“这项研究”），于近日进行第一例试验者入组。现将有关情况公告如下：
一、药物基本概况
APL-1401是企业自主研发一种全新升级体制医治溃疡性直肠炎（UC）的内服创新药。APL-1401是一种胆碱β-羟化酶（DBH）缓聚剂，能够提升胆碱（DA）并减少去甲肾上腺素（NE）浓度值，使肠道免疫稳定恢复过来。现阶段UC未有痊愈方式，APL-1401的研发有希望给UC病人提供了新的治疗方式。
二、该新药开发及其它有关情况
这项研究是一项在中重度至严重活跃性溃疡性直肠炎人群中点评APL-1401安全性、耐受力、药动学和基本有效性的Ⅰb期任意、双盲实验科学研究。APL-1401可以治疗轻中度至严重活跃性溃疡性直肠炎的Ⅰb期临床试验申请已获得国外药品监督管理局（FDA）和国家药监局（NMPA）准许，并且于近日成功实施第一例试验者入组。
三、风险防范
根据国家药品注册相关法律法规规定，药物必须完成法规的有关临床研究，并通过国家药监局药品检验、审核后才可上市销售。APL-1401 Ⅰb期临床试验进行第一例试验者入组，对企业最近销售业绩不容易产生不利影响。
药品具备新科技、高危、高效益的特征，药物的初期产品研发以及品牌从研发、临床研究审批到投入使用的时间长，易遭受技术性、审核、现行政策等多个方面条件的限制，临床研究进展及最后、将来产品市场竞争局势均存在诸多可变性。烦请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
江苏省亚虹医药科技发展有限公司
股东会
2023年9月15日
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