证券代码:688192 证券简称:迪哲医药 公告编号:2023-32
迪哲(江苏)医药有限公司
2023年在研产品系列研究成果自愿披露
第十七届国际恶性淋巴瘤会议(ICML)报告的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏,并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示:
1、2023年第17届国际恶性淋巴瘤大会迪哲(江苏)医药有限公司(以下简称“公司”)(ICML)报告了戈利昔替尼(DZD4205)和DZD8586两大领先产品的两大源头创新成果,其中戈利昔替尼全球注册临床成果口头报告(Oral Presentation)。
2、目前,上述产品仍处于临床试验阶段,临床试验结果是否支持药品上市申请,最终获得上市批准,何时获得上市批准仍存在不确定性,请注意防范投资风险,公司将按照项目后续研发进展的相关规定及时履行信息披露义务。
ICML是世界上最大的恶性淋巴瘤国际会议,将介绍和讨论淋巴瘤的最新基础、转化和临床研究成果。公司将在本次ICML会议上展示最新的研究成果,包括戈利昔替尼和DZD8586。戈利昔替尼的全球注册临床结果不久前在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)会议口头报告,2023年再次获得 ICML会议口头报告(Oral Presentation)。
一、2023 ICML会议报告项目报告项目
(一)口头报告
摘要#43:戈利昔替尼治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)国际多中心注册临床试验(JACKPOT8)的主要结果
戈利昔替尼是世界上第一种高选择性JAK1抑制剂,目前是T细胞淋巴瘤领域唯一处于全球注册临床阶段,2022年获得FDA“快速通道识别”(Fast Track Designation)。
PTCL作为一种恶性非霍奇金淋巴瘤,目前缺乏有效的治疗方法。初治失败后r///r PTCL患者预后极差,五年生存期低于30%。独立影像评估委员会将戈利昔替尼纳入疗效评估的88例患者中(IRC)客观缓解率的评估(ORR)44.3%(39/88),其中21例完全缓解(CRR:23.9%)抗肿瘤疗效覆盖多种常见的PTCL病理亚型。中位缓解持续时间(mDoR)Dor最长达16.8个月(且患者仍在治疗和缓解中)尚未达到。接受戈利昔替尼治疗的112例患者中位相对剂量强度为100%,最长治疗时间为18个月,治疗相关不良事件(TRAEs)多与血液学有关,多可恢复或临床管理。
(二)会议发布
摘要#655:BTK依赖性和非依赖性耐药性B细胞恶性肿瘤治疗DZD8586
非霍奇金淋巴瘤(NHL)淋巴瘤占淋巴瘤患者的90%左右,B细胞淋巴瘤占NHL的85%左右。BTK小分子抑制剂治疗非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)临床疗效显著,但BTK抑制剂耐药性是临床治疗的一大难点。耐药机制分为BTK通道依赖和非BTK通道依赖。目前,没有产品可以同时针对这两种耐药机制,迫切需要一种安全有效的药物来治疗复发的难治性(r/r)B-NHL患者。
DZD8586是一种高选择性的小分子抑制剂,可以完全穿透血脑屏障,可以作用于BTK依赖性和非依赖性BCR信号通道,有效抑制B-NHL细胞的生长。DZD8586在美国已经完成了健康受试者的临床试验(TAI-SHAN2)目前正在进行R//r B-全球多中心I/II期NHL临床试验(TAI-SHAN1),将系统治疗失败的各种亚型R//纳入试验r B-NHL患者。
研究结果显示,DZD8586针对野生突变BTK、C481S突变BTK,导致Pirtobrutinibib(LOXO-305)耐药BTK突变,均显示出显著的抑制作用。DZD8586针对经治r//r B-NHL患者具有令人鼓舞的初步抗肿瘤作用和良好的安全性,预计将克服BTK耐药性问题;药代动力学特性良好,与以往健康受试者观察的数据一致;安全性好,3级及以上治疗相关不良事件尚未观察。
二、风险披露
由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从研发到上市周期长,环节多,存在许多不确定性,研发产品仍处于临床试验阶段,临床试验结果可支持药品上市申请,最终获得上市批准,何时获得上市批准仍不确定,请注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,严格按照有关规定及时履行项目后续进展信息披露义务。公司信息以上海证券交易所网站和公司指定披露媒体《上海证券日报》、《证券时报》、《中国证券日报》发布的公告为准。
特此公告。
迪哲(江苏)医药有限公司董事会
2023年6月12日
本文仅供读者参考,任何人不得将本文用于非法用途,由此产生的法律后果由使用者自负。
如因文章侵权、图片版权和其它问题请邮件联系,我们会及时处理:tousu_ts@sina.com。
举报邮箱: Jubao@dzmg.cn 投稿邮箱:Tougao@dzmg.cn
未经授权禁止建立镜像,违者将依去追究法律责任
大众商报(大众商业报告)并非新闻媒体,不提供任何新闻采编等相关服务
Copyright ©2012-2023 dzmg.cn.All Rights Reserved
湘ICP备2023001087号-2