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海思科药业集团股份有限公司 有关得到生物药HSK21542片IND申请办理 《受理通知书》的通知
证券代码：002653 证券简称：海思科 公示序号：2023-071
我们公司及股东会全体人员确保信息公开具体内容的实际、精确、详细，并没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科药业集团股份有限公司（下称“企业”）控股子公司藏区海思科制药有限公司于近日接到国家药监局下达的《受理通知书》，基本上情况如下：
依据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的相关规定，经核查，确定给予审理。
一、预研项目介绍
HSK21542片是我公司自主研发外围阿片受体可选择性抑制剂，临床医学拟用以漫性发痒的治疗方法，世界各国目前并没有同类产品内服新产品上市。非临床研究数据证实本产品具有较高的可选择性跟高两亲性，减轻发痒实际效果准确，兼顾优良的安全性耐受力。
公司本次申请办理适用范围为“漫性发痒”，按在我国新化学品注册分类要求，其药品注册划分为化药1类。
公司在2020年5月赢得了HSK21542注射剂“瘙痒症”适用范围《临床试验通知书》（受理号：CXHL2000068/CXHL2000069，公示序号：2020-062）。此次开发设计其口服制剂，可扩展遮盖更大范围服药群体，提升病人的用药依从性，提高给药的便利性，满足不同临床治疗要求，给患者提供更好的服药计划方案。
二、风险防范
新药开发，特别是新药研究的时间长、阶段多、风险大，非常容易受到一些可变性条件的限制，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
企业将依据这个项目的后面进度立即履行信息披露义务。
特此公告。
海思科药业集团股份有限公司股东会
2023年6月21日
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