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浙江省东方基因生物制药有限责任公司 有关自行公布获得医疗器械注册证的通知
证券代码：688298证券简称：东方生物公示序号：2023-033
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性依规负法律责任。
浙江省东方基因生物制药有限责任公司及控股子公司国外衡健生物科技有限公司（HEALGENSCIENTIFICLLC）（下称“企业”）最近获得下列几种主营产品的海外验证，有关公告如下：
一、医疗器械注册证实际情况
1、国外FDA510K
2、美国CTDA
二、对企业的危害
新冠肺炎/甲乙流抗原体协同检测试剂盒（胶体金法）及新冠肺炎/甲乙流/合胞病毒/副流感病毒抗原体协同检测试剂盒（胶体金法）两款产品适用比较常见的流行性感冒呼吸系统疾病传染的迅速辨别检验。
尿道感染检测试纸获得FDA认证，能够满足客户居家生活测试的自我健康管理要求，充实了企业在国外市场的测试产品管线。
三、风险防范
以上新增加申请注册商品的具体销售额在于商品竞争能力与市场营销能力，烦请广大投资者留意二级市场投资风险性。
特此公告。
浙江省东方基因生物制药有限责任公司股东会
2023年6月22日
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