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健康元药业集团有限公司关于取得药品注册证书的公告
证券代码：600380 证券简称:健康元 公告号：临2023-062
健康元药业集团有限公司
取得药品注册证书的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，深圳海滨制药有限公司（以下简称深圳海滨）全资子公司（以下简称深圳海滨）收到国家药品监督管理局批准颁发的《药品注册证书》。现将详细信息公告如下：
1.药品注册证书的主要内容
药品名称：比阿培南注射
英文名/拉丁名:Biapenem for Injection
剂型：注射剂
规格：0.3g
申请内容：药品注册（国内生产）
注册分类：化学药品三类：化学药品
上市许可证持有人：深圳海滨制药有限公司
生产企业：深圳海滨制药有限公司
药品批准文号:国药标准H202368
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，本产品符合药品注册的有关要求，批准注册并颁发药品注册证书。
二、药品研发及相关情况
2021年12月，深圳海滨首次提交注射用比阿培南(以下简称本品)上市许可证申请，受理号为CYHS2102250。注射比阿培南是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(医疗保险发放〔2023〕5)乙类品种适用于治疗败血症、肺炎、肺脓肿、急性支气管炎、慢性支气管炎、难治性膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎和盆腔炎。比阿培南是一种新型碳青霉烯抗生素，通过抑制细菌细胞壁的合成发挥抗菌作用，对革兰阳性、革兰阴性需氧和厌氧菌具有广谱抗菌活性。与其它碳青霉烯相比，阿培南的肾毒性和中枢神经系统毒性极低，不良反应相对较少。
截至本公告之日，公司注射比阿培南累计研发投资约2014.59万元。
三、同类药品的市场情况
根据国家药品监督管理局药品评估中心网站和咸达数据库，截至目前，中国共有8家企业（包括深圳海滨）持有注射比阿培南的生产批准，其中6家企业（包括深圳海滨）通过或视为一致性评估。2023年4月，该品种被列入第八批全国药品集中采购清单，两家国内企业中标。根据IQVIA抽样统计，2022年国内注射终端销售额约为6900元，985.55万元。
四、风险提示
公司取得药品注册证书后，可以生产并上市销售。制剂产品的销售业务容易受到国内制药行业政策变化、市场环境变化等因素的影响，存在不确定性。请仔细决策，注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团有限公司
二〇二三年六月十四日
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