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亿帆医药有限责任公司有关得到药品注册证书籍的公示
我们公司及股东会全体人员确保信息公开内容真正、精确、详细，并没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
亿帆医药有限责任公司（下称“企业”）控股子公司辽宁省亿帆药业有限公司于2023年6月19日接到国家药监局审批出具的硫酸替罗非班针剂浓溶液《药品注册证书》。现就有关情况公告如下：
一、药品注册证书关键信息内容
1、药品名称：硫酸替罗非班针剂浓溶液
2、制剂：注射液
3、请求事项：药品注册（地区生产制造）
4、注册分类：化学品4类
5、规格型号：50ml∶12.5mg（按C??H??N?O?S计）
6、药物受理号：CYHS2200182国
7、证书号：2023S00895
8、药品批准文号：国药准字号H20233729
9、药品批准文号有效期限：至2028年06月13日
10、上市许可持有者：辽宁省亿帆药业有限公司
11、制造业企业：辽宁省亿帆药业有限公司
12、审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经核查，本产品合乎药品注册的相关要求，准许申请注册，发送给药品注册证书。
二、商品有关情况
硫酸替罗非班针剂浓溶液适用末次胸口痛发病12小时内且伴随ECG调整和/或心肌酶升高非ST段提高型急性冠脉综合征（NSTE-ACS）成年人病人，防止初期心肌梗塞。最有可能获利的病人要在亚急性心绞痛的症状发病后面3-4日内具有较强心肌梗塞风险性的病人，包含很有可能开展初期经皮冠状动脉介入术（PCI）的病人。用以计划执行立即PCI的急性心梗病患（STEMI），从而减少重要心脑血管病发生的几率。本产品应当与普通肝素和阿斯匹林一起使用。
硫酸替罗非班注射剂最开始由MSD Sharp&Dohme GmbH开发设计，1998年第一次在赴美上市。公司在2022年1月向国家药监局药品审评中心提交了药品上市许可申请办理，并且于本月得到审理，于2023年6月接到硫酸替罗非班针剂浓溶液《药品注册证书》，此次硫酸替罗非班针剂浓溶液以化学品注册分类4类获准发售，意味着此类产品视作根据仿药化学品注射液仿药质量与功效一致性评价（下称“一致性评价”）。
截止到本报告公布日，除企业外，我国境内硫酸替罗非班注射剂/针剂浓溶液共8家单位获准，在其中5家（视作）根据仿制药一致性评价；1家单位处在一致性评价药品检验环节；未有公司处在报产环节（新注册分类仿药）。
依据米内网资料显示，2022前半年中国硫酸替罗非班注射剂/针剂浓溶液市场容量大约为1.74亿人民币。
截止到本报告公布日，企业在此项目科研投入约468.81万余元。
三、对企业的危害及风险防范
此次《药品注册证书》的获得，充实了企业产品类型，意味着企业在水针剂行业具有了对应的自主开发水平。硫酸替罗非班针剂浓溶液归属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》甲乙级种类，其上市销售对业绩将产生一定的影响。以上商品的实际生产经营情况受国家新政策、行业竞争自然环境等因素的影响，具备可变性。烦请广大投资者慎重管理决策，注意投资风险。
四、上报文档
《药品注册证书》
特此公告。
亿帆医药有限责任公司股东会
2023年6月21日
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